Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale specifico per l'Enterovirus D68 in adulti sani
Studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale specifico per l'enterovirus D68 (EVD68-228N) in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- È in grado di comprendere e accetta di aderire alle procedure di studio pianificate ed è disponibile per tutte le visite di studio.
- Volontari adulti di età compresa tra 18 e 49 anni compresi.
- Le donne in età fertile1 devono accettare di non rimanere incinte. 1 Non potenzialmente fertili include donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa per l'amenorrea) o donne chirurgicamente sterili con storia documentata di isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube/salpingectomia o posizionamento Essure® .
- Le donne che hanno rapporti sessuali con partner maschi devono accettare di utilizzare almeno una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio2,3.
2 I metodi contraccettivi accettabili comprendono la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC), la pillola combinata, la pillola a base di solo progestinico, il cerotto transdermico a rilascio di ormoni o l'anello vaginale e l'iniezione depot di medrossiprogesterone acetato (DMPA). I partecipanti che scelgono di utilizzare un prodotto ormonale autorizzato devono utilizzarlo per almeno 28 giorni prima dell'infusione in studio. Anche la vera astinenza sessuale o una relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima della prima infusione del partecipante sono metodi contraccettivi accettabili.
3 I partecipanti che riferiscono di praticare la vera astinenza, definita come assenza di rapporti eterosessuali vaginale-pene, devono praticare la vera astinenza in ogni momento durante lo studio. L’astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e il metodo di astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
6. Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli o ovociti durante lo studio.
7. Il partecipante è in buona salute5 come stabilito dall'anamnesi, dall'uso di farmaci, dall'esame fisico, dai segni vitali e dall'ECG a 12 derivazioni allo screening e confermato secondo le procedure definite dal protocollo il giorno 1 prima dell'infusione.
5 La buona salute è definita dall'assenza di una condizione medica descritta nei criteri di esclusione. Se il partecipante ha un'altra condizione medica attuale e in corso, la condizione non può soddisfare nessuno dei seguenti criteri: (1) gli è stata diagnosticata per la prima volta entro 3 mesi dall'arruolamento una condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è peggiorata entro 3 mesi dall'iscrizione. iscrizione; (2) aver subito un intervento chirurgico non elettivo, una procedura medica clinicamente significativa o un ricovero ospedaliero entro 3 mesi dall'arruolamento; (3) ha ricevuto una nuova prescrizione per farmaci sistemici entro 30 giorni dall'arruolamento, a meno che la nuova prescrizione non riguardi la stessa classe di agenti o una transizione da generico a/da marchio equivalente; o (4) assume farmaci che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o impedire la valutazione degli eventi avversi o degli endpoint dello studio se partecipano allo studio.
8. Deve accettare di astenersi dal donare sangue o emoderivati6 durante lo studio.
6 Ciò include cellule del sangue intero, globuli rossi, piastrine, plasma e derivati del plasma raccolti e donati al di fuori dei prelievi di sangue dello studio.
9. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 32 kg/m2 inclusi e un peso pari o inferiore a 125 kg al momento dello screening.
10. Deve avere un accesso venoso adeguato per l'infusione endovenosa (IV) e il prelievo di sangue.
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Test di gravidanza positivo allo screening o prima dell'infusione.
- Partecipante femminile che sta allattando.
- Presenza di condizioni psichiatriche significative che, a giudizio del PI del sito o del sub-investigatore appropriato, precludono la partecipazione allo studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dall'arruolamento che, a giudizio del PI del centro o del sub-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
- Presenta una malattia acuta significativa (con o senza febbre), come determinato dal PI del centro o dal sub-investigatore appropriato, entro 72 ore prima dell'infusione1.
1 Se il partecipante soddisfa tutti gli altri criteri di ammissibilità, può essere arruolato e ricevere la dose una volta soddisfatto questo criterio di ammissibilità. Se la malattia si risolve entro la finestra di screening di 28 giorni, non è necessario sottoporsi a un nuovo screening, altrimenti sarà necessario sottoporlo a un nuovo screening.
6. Attualmente iscritto o che intende partecipare a un altro studio clinico con un agente sperimentale che verrà ricevuto durante il periodo di riferimento dello studio.
7. Ha una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmaceutico, vaccino, cibo o altra sostanza, se non approvato dallo sperimentatore (o designato)2.
2 La sensibilità alla glicina, all'acido citrico, al citrato trisodico, al sorbitolo o al polisorbato 80 (componenti del prodotto in studio) è esclusiva.
8. Qualsiasi storia di reazione all'infusione a qualsiasi prodotto biologico. 9. Ricezione di un anticorpo monoclonale nei 180 giorni precedenti l'infusione. 10. Ricezione di un prodotto sanguigno entro 120 giorni prima dell'infusione. 11. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato nei 28 giorni precedenti o qualsiasi altro vaccino nei 14 giorni precedenti l'infusione.
12. Ha utilizzato qualsiasi farmaco proibito nei 30 giorni precedenti il Giorno 1 o prevede di utilizzare farmaci proibiti3 durante lo studio.
3 I farmaci proibiti includono farmaci immunosoppressori sistemici, modulatori immunitari (eccetto paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei), corticosteroidi orali e agenti antineoplastici sistemici. Sono accettabili gli steroidi topici, inalatori e intranasali, nonché gli agenti antineoplastici topici.
13. Presenta risultati clinicamente significativi4 sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. 4 Il significato clinico sarà determinato da un cardiologo. Esempi di risultati che porteranno all'esclusione sono ipertrofia ventricolare sinistra significativa, blocco di branca destra o sinistra, blocco cardiaco A-V avanzato, ritmo non sinusale (escluse contrazioni atriali premature isolate), anomalie patologiche dell'onda Q, cambiamenti significativi dell'onda ST-T, e intervallo QTc prolungato. L'intervallo QT lungo è definito nei maschi come un QTcB mediano maggiore di 450 msec o nelle femmine come un QTcB mediano maggiore di 460 msec (correzione di Bazett) allo screening.
14. Segni vitali anormali (grado 1 o superiore)5 allo screening o al giorno 1.5 Grado 1 o superiore equivale a: Pressione arteriosa sistolica (PAS) > 140 mmHg o < 85 mmHg Pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg Temperatura orale >/= 38,0°C (100,4°F) 15. Risultati di laboratorio6 anomali di Grado 1 o peggiore allo screening basato sulle Tabelle di tossicità nell'Appendice B7.
6Creatinina, alanina transaminasi (ALT), emoglobina (Hgb), piastrine (PLT), conta dei globuli bianchi (WBC) e bilirubina totale (T bili).
7 Gli esami di laboratorio possono essere ripetuti una volta se viene identificata un'eziologia alternativa e transitoria per valori di laboratorio anomali.
16. Infezione nota e attuale da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) 17. Presenta qualsiasi malattia o condizione medica8 che, secondo il parere del PI del centro o del sub-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio9.
8 Le condizioni mediche includono, ma non sono limitate a, malattie renali con clearance della creatinina < 90 ml/min/1,73 cm2 (metodo CKD-EPI); malattia epatica attiva nota inclusa la steatosi; cardiopatia ischemica, disturbo della conduzione cardiaca clinicamente significativo, aritmia che richiede trattamento, sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca non compensata; diabete che richiede insulina; neuropatia o miopatia; e tumori maligni (esclusi il cancro della pelle a cellule squamose, il cancro della pelle a cellule basali o le lesioni intraepiteliali squamose cervicali di basso grado).
9La partecipazione potrebbe essere preclusa a causa di problemi di sicurezza o dell'impossibilità di valutare adeguatamente gli endpoint della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1A
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1.
10 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 3 mg/kg di EV68-228-N e 2 partecipanti corrispondenti al placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80)
|
EV68-228-N è un anticorpo monoclonale umano ricombinante IgG1 prodotto da plasmidi geneticamente modificati nella Nicotiana benthamiana.
Questo intervento è diretto contro la proteina del capside dell’enterovirus EV-D68 che potenzialmente fornisce trattamenti per l’infezione da EV-D68 e AMF.
|
|
Comparatore placebo: Coorte 1B
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1.
10 partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 3 mg/kg di EV68-228-N e 2 partecipanti corrispondenti al placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80)
|
Il placebo è una soluzione tampone sterile formulata per adattarsi al prodotto farmaceutico EV68-228-N.
La formulazione è 20 mM di citrato + 10 mM di glicina, 8% di saccarosio e 0,01% di polisorbato 80, con un pH target di 5,5.
Il placebo verrà riempito in fiale di vetro da 10 ml per fiala.
Il tampone della formulazione è un liquido limpido e incolore.
|
|
Sperimentale: Coorte 2A
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1 per ricevere una singola infusione endovenosa di EV68-228-N e placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80) 10 mg/kg.
N=2
|
EV68-228-N è un anticorpo monoclonale umano ricombinante IgG1 prodotto da plasmidi geneticamente modificati nella Nicotiana benthamiana.
Questo intervento è diretto contro la proteina del capside dell’enterovirus EV-D68 che potenzialmente fornisce trattamenti per l’infezione da EV-D68 e AMF.
|
|
Comparatore placebo: Coorte 2B
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1 per ricevere una singola infusione endovenosa di EV68-228-N e placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80) 10 mg/kg.
N=2
|
Il placebo è una soluzione tampone sterile formulata per adattarsi al prodotto farmaceutico EV68-228-N.
La formulazione è 20 mM di citrato + 10 mM di glicina, 8% di saccarosio e 0,01% di polisorbato 80, con un pH target di 5,5.
Il placebo verrà riempito in fiale di vetro da 10 ml per fiala.
Il tampone della formulazione è un liquido limpido e incolore.
|
|
Sperimentale: Coorte 3A
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1 per ricevere una singola infusione endovenosa di EV68-228-N N = 10 e placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80) 30 mg / kg .
N=2
|
EV68-228-N è un anticorpo monoclonale umano ricombinante IgG1 prodotto da plasmidi geneticamente modificati nella Nicotiana benthamiana.
Questo intervento è diretto contro la proteina del capside dell’enterovirus EV-D68 che potenzialmente fornisce trattamenti per l’infezione da EV-D68 e AMF.
|
|
Comparatore placebo: Coorte 3B
I partecipanti adulti sani saranno randomizzati con un rapporto 5:1 per ricevere una singola infusione endovenosa di EV68-228-N N = 10 e placebo (20 mM citrato + 10 mM glicina, 8% saccarosio e 0,01% polisorbato 80) 30 mg / kg .
N=2
|
Il placebo è una soluzione tampone sterile formulata per adattarsi al prodotto farmaceutico EV68-228-N.
La formulazione è 20 mM di citrato + 10 mM di glicina, 8% di saccarosio e 0,01% di polisorbato 80, con un pH target di 5,5.
Il placebo verrà riempito in fiale di vetro da 10 ml per fiala.
Il tampone della formulazione è un liquido limpido e incolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Solicited Adverse Events (AEs) Through 48 Hours Post-infusion
Lasso di tempo: Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one solicited AE of any severity through 48 hours post-infusion
|
Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs - Including Clinical and Laboratory AEs - Through Day 29
Lasso di tempo: Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one unsolicited AE - including clinical and laboratory AEs - through Day 29
|
Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), and New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs) Through the End of the Study
Lasso di tempo: Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one SAE, MAAE, or NOCMC through the end of the study.
|
Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-last is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to the last quantifiable concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ)
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to Infinity (AUC0-infinity) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-infinity is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) extrapolated to infinity based on the last observed concentration (Clast) and the elimination rate constant (lambda-z), where Clast is defined as the last observed positive concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ) and lambda-z is defined as the first-order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the concentration versus time curve describing the rate of elimination from serum.
Estimated by linear regression of time vs. log concentration, AUC0-infinity was computed by adding AUC0-last to an area extrapolated by Clast divided by lambda-z.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to 48 Hours Post-dose (AUC0-48) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-48 is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to 48 hours post-infusion start.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Cmax is defined as the maximum observed serum concentration.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Tmax is defined at the time of at which Cmax occurs.
Because non-steady state data was collected, the entire curve was considered.
If the maximum observed concentration was not unique, then the first maximum was used.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
t1/2 is defined as the time it takes serum concentrations to reduce by 50% during the terminal elimination phase and was estimated by the natural logarithm of 2 (ln(2)) divided by the elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Total Clearance (CL) of EV68-228-N in Serum
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
CL is defined as the total clearance and represents a volume that is cleared of the molecule of interest per hour.
It was calculated as the dose divided by the area under the concentration-time curve from time 0 (time of infusion start, t=0 hours) to infinity (AUC0-infinity).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Volume of Distribution (Vz) of EV68-228-N in Serum During the Terminal Phase
Lasso di tempo: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Vz is defined as the theoretical volume that the total amount of the molecule of interest would occupy if uniformly distributed at the concentration observed in serum.
If the terminal phase was adequately captured, this value should approximate the volume of distribution at steady state and was calculated as the total clearance (CL) divided by elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Number of Participants With Detectable Anti-EV68-228-N Antibodies in Serum
Lasso di tempo: Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Anti-EV68-228-N antibodies were assessed utilizing a Meso Scale Discovery (MSD) Electrochemiluminescent (ECL) assay.
Detectable anti-EV68-228-N is defined as having a positive screening MSD ECL assay result AND a positive confirmatory MSD ECL assay result.
|
Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0005
- 5UM1AI148684-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da Enterovirus
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Completato
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...Sconosciuto
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.CompletatoEnterovirus 71 umanoTaiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.CompletatoInfezione da Enterovirus 71Taiwan, Vietnam
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...SconosciutoEnterovirus 71 vaccino inattivato | HFMDCina
-
China Medical University HospitalSconosciutoEnterovirus 71, genetica dell'ospite, fattori sociali, comportamentali, ambientali
-
Sinovac Biotech Co., LtdCompletatoInfezione; Virale, EnterovirusCina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Attivo, non reclutante
-
Bayi Children's Hospital Affiliated to PLA Army...SconosciutoInfezione da Enterovirus durante il periodo perinataleCina
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference Center...Sconosciuto
Prove cliniche su EV68-228-N
-
Faeth TherapeuticsTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule | Mutazione del gene NFE2L2 | Neoplasia squamosa non a piccole cellule del polmoneStati Uniti
-
Calithera Biosciences, IncTerminatoNeoplasie non ematologiche avanzateCorea, Repubblica di, Giappone, Taiwan
-
AmgenTerminatoMelanoma | Cancro | Cancro colorettale | Tumori solidi avanzati | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Oncologia | Tumori | Malignità avanzata | Pazienti oncologici | Carinoma a cellule transizionali della vescicaBelgio, Francia, Stati Uniti, Germania, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoNeoplasia solida maligna avanzata | Neoplasia solida maligna ricorrente | Neoplasia solida maligna metastatica | Neoplasia refrattariaStati Uniti
-
Bradley A. McGregor, MDCalithera Biosciences, IncCompletatoCarcinoma a cellule renaliStati Uniti
-
Calithera Biosciences, IncCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.RitiratoAlisertib e TAK-228 nei partecipanti con tumori maligni associati al virus del papilloma umano (HPV)Tumori maligni degli organi genitali femminili | Neoplasie maligne del cavo orale labiale e della faringe | Tumori maligni degli organi digestivi | Tumori maligni degli organi genitali maschili
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma neuroendocrino pancreatico refrattario | Tumore neuroendocrino pancreatico G1 | Tumore neuroendocrino pancreatico G2Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare a cellule squamose ricorrente | Carcinoma a cellule squamose del polmone in stadio IV AJCC v7Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoSarcoma di alto grado | Leiomiosarcoma metastatico | Leiomiosarcoma del corpo uterino di stadio III AJCC v8 | Leiomiosarcoma del corpo uterino di stadio IV AJCC v8 | Leiomiosarcoma non resecabile | Mixofibrosarcoma | Tumore metastatico maligno della guaina del nervo periferico | Sarcoma sinoviale metastatico e altre condizioniStati Uniti