Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego swoistego dla enterowirusa D68 u zdrowych dorosłych

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla enterowirusa D68 (EVD68-228N) u zdrowych dorosłych

Jest to randomizowane badanie I fazy, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego dożylnego podania EV68-228-N zdrowym dorosłym ochotnikom. W tym badaniu ze zwiększaniem pojedynczej dawki oceniane będą trzy dawki (3, 10 i 30 mg/kg) EV68-228-N w trzech oddzielnych, kolejnych kohortach. Kohorty zostaną randomizowane w schemacie randomizacji 5:1. Pierwszych dwóch uczestników w każdej kohorcie będzie pełnić funkcję wartowników. Uczestnicy Sentinel mogą znajdować się w różnych miejscach. Dane dotyczące bezpieczeństwa Sentinel będą zbierane do dnia 3 przed przesłaniem do Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) do przeglądu. W skład SRC wchodzą: główny badacz (PI), monitor medyczny DMID i specjalista medyczny DMID. Dane podlegające przeglądowi będą obejmować dane kliniczne zebrane podczas wizyt 1, 2 i 3, wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas tych wizyt, oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) oraz bierne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do dnia 3. Od momentu wlewu leku strażników na co najmniej 48 godzin po infuzji, żaden nowy uczestnik nie otrzyma badanego produktu ani placebo, ale badania przesiewowe mogą być kontynuowane. Jeżeli w grupie wskaźnikowej nie zostanie wykryty żaden sygnał bezpieczeństwa i po zatwierdzeniu przez Monitor Medyczny DMID, pozostałym 10 uczestnikom kohorty zostanie podany lek zgodnie z ogólnym schematem randomizacji 5:1. Wszyscy uczestnicy będą aktywnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa po dawkowaniu do 8. dnia. Dane zostaną sprawdzone przez SRC i omówione z Komitetem Monitorującym Bezpieczeństwa (SMC) pod kątem ich zgodności przed przejściem do następnej kohorty. Przed zwiększeniem dawki w kohorcie wymagany jest elektroniczny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przez SMC, jeśli spełnione są zasady wstrzymania leczenia lub istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wlewu dożylnego 3, 10 lub 30 mg/kg EV68-228-N podawanego zdrowym dorosłym. Drugorzędnym celem jest: 1) scharakteryzowanie PK pojedynczych rosnących dawek EV68-228-N przez około cztery miesiące po wlewie oraz 2) zmierzenie występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) powstałych po pojedynczym wlewie dożylnym EV68 -228-N u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie I fazy, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego dożylnego podania EV68-228-N zdrowym dorosłym ochotnikom. W tym badaniu ze zwiększaniem pojedynczej dawki oceniane będą trzy dawki (3, 10 i 30 mg/kg) EV68-228-N w trzech oddzielnych, kolejnych kohortach. Kohorty zostaną randomizowane w schemacie randomizacji 5:1. Pierwszych dwóch uczestników w każdej kohorcie będzie pełnić funkcję wartowników. Uczestnicy Sentinel mogą znajdować się w różnych miejscach. Dane dotyczące bezpieczeństwa Sentinel będą zbierane do dnia 3 przed przesłaniem do Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) do przeglądu. W skład SRC wchodzą: główny badacz (PI), monitor medyczny DMID i specjalista medyczny DMID. Dane podlegające przeglądowi będą obejmować dane kliniczne zebrane podczas wizyt 1, 2 i 3, wyniki badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas tych wizyt, oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) oraz bierne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do dnia 3. Od momentu wlewu leku strażników na co najmniej 48 godzin po infuzji, żaden nowy uczestnik nie otrzyma badanego produktu ani placebo, ale badania przesiewowe mogą być kontynuowane. Jeżeli w grupie wskaźnikowej nie zostanie wykryty żaden sygnał bezpieczeństwa i po zatwierdzeniu przez Monitor Medyczny DMID, pozostałym 10 uczestnikom kohorty zostanie podany lek zgodnie z ogólnym schematem randomizacji 5:1. Wszyscy uczestnicy będą aktywnie monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa po dawkowaniu do 8. dnia. Dane zostaną sprawdzone przez SRC i omówione z Komitetem Monitorującym Bezpieczeństwa (SMC) w celu uzyskania ich zgodności przed przejściem do następnej kohorty. Przed zwiększeniem dawki w kohorcie wymagany jest elektroniczny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przez SMC, jeśli spełnione są zasady wstrzymania leczenia lub istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa. Zakładając, że po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszej kohorty do dnia 8 nie zostaną stwierdzone żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, rozpocznie się rejestracja Kohorty 2. Dawka EV68-228-N zostanie zwiększona do 10 mg/kg dla drugiej kohorty. Ten sam projekt Sentinel i plan bezpieczeństwa zostaną wykorzystane do oceny uczestników Sentinel w Kohorcie 2 i ustalenia, czy zapisać pozostałych uczestników do Kohorty 2. Ponadto ten sam projekt Sentinel i plan bezpieczeństwa zostaną zastosowane dla Kohorty 3, w ramach którego ocenione zostaną Dawka 30 mg/kg. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, obejmującemu wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, pomiary masy ciała i wzrostu, parametry życiowe, przesiewowe badania laboratoryjne i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG). W ciągu 28 dni od badania przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną odwiedzeni w jednostce badań klinicznych (dzień 1) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dożylną dawkę EV68-228-N lub placebo (sam bufor do preparatu). Uczestnicy pozostaną na oddziale przez co najmniej 5 godzin po infuzji i powrócą na codzienną ocenę do 3. dnia. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne w klinice w dniach 8., 15., 29., 61., 91. i 121. Uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem bezpieczeństwa i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas wszystkich wizyt, począwszy od wizyty dawkowania. Począwszy od dnia 1 do dnia 3, używany będzie elektroniczny moduł pamięci, aby pomóc w gromadzeniu oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE). Badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane podczas badania przesiewowego oraz w dniach 1, 2, 3, 8 i 29. Jednocześnie rejestrowane będą leki przyjmowane 28 dni przed i po podaniu. Próbki farmakokinetyczne (PK) zostaną pobrane przed infuzją, po zakończeniu infuzji, 1, 3, 5, 24 i 48 godzin po zakończeniu infuzji; oraz w dniach 8, 15, 29, 61, 91 i 121. Parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej (PK), które należy oszacować, obejmują maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax), czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu zero do czasu t (AUC0-t), od czasu zero do 48 godzin po infuzji [AUC(0-48)], od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-tlast)] i ekstrapolowano do nieskończoności [AUC(0-oo)], pozorna końcowa eliminacja w surowicy fazowy okres półtrwania (t^1/2), całkowity klirens w surowicy (CL) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz). Parametry PK zostaną obliczone na podstawie poziomów EV68-228-N w surowicy zmierzonych za pomocą elektrochemiluminescencyjnego (ECL) testu immunoenzymatycznego (ELISA). Próbki zostaną pobrane przed infuzją w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 29, 61, 91 i 121 w celu określenia poziomu przeciwciał anty-EV68-228-N w surowicy. Próbka zostanie pobrana przed infuzją w pierwszym dniu w celu przeprowadzenia badania nadwrażliwości na wypadek, gdyby u uczestnika wystąpiła reakcja na wlew. Te próbki podstawowe będą analizowane wyłącznie w przypadku reakcji nadwrażliwości związanej z infuzją. Jeżeli u uczestnika wystąpi anafilaksja lub zdarzenie anafilaktoidalne związane z wlewem, zostaną pobrane trzy dodatkowe próbki: 1) w czasie jej wystąpienia, 2) 2 lub więcej godzin po wystąpieniu oraz 3) po ustąpieniu objawów. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wlewu dożylnego 3, 10 lub 30 mg/kg EV68-228-N podawanego zdrowym dorosłym. Drugorzędnym celem jest: 1) scharakteryzowanie PK pojedynczych rosnących dawek EV68-228-N przez około cztery miesiące po wlewie oraz 2) zmierzenie występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) powstałych po pojedynczym wlewie dożylnym EV68 -228-N u zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Dorośli wolontariusze w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę. 1 Niezdolne do zajścia w ciążę obejmują kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej medycznej przyczyny braku miesiączki) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie z udokumentowaną historią histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów/salpingektomii lub założenia Essure® .
  5. Kobiety odbywające stosunki seksualne z partnerami płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania2,3.

2 Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują długo działającą odwracalną antykoncepcję (LARC), pigułkę złożoną, pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen, plaster przezskórny uwalniający hormony lub pierścień dopochwowy oraz zastrzyki z octanem medroksyprogesteronu w postaci depotu (DMPA). Uczestnicy, którzy zdecydują się na stosowanie licencjonowanych produktów hormonalnych, powinni je stosować przez co najmniej 28 dni przed infuzją badaną. Prawdziwa abstynencja seksualna lub monogamiczny związek z partnerem poddanym wazektomii, który poddawał się wazektomii przez 180 dni lub dłużej przed pierwszym wlewem uczestnika, są również akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

3 Uczestnicy, którzy zgłaszają praktykowanie prawdziwej abstynencji, zdefiniowanej jako brak heteroseksualnego stosunku pochwowo-prątowego, muszą praktykować prawdziwą abstynencję przez cały czas trwania badania. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i metoda odstawienia nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na to, aby w trakcie badania nie oddawać komórek jajowych ani oocytów.

7. Stan zdrowia uczestnika5 jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, stosowania leków, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego, co zostało potwierdzone zgodnie z procedurami określonymi w protokole w dniu 1 przed infuzją.

5 Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak schorzenia opisanego w kryteriach wykluczenia. Jeśli uczestnik cierpi na inną, trwającą chorobę, stan ten nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów: (1) został po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania jako stan istotny klinicznie, który w opinii badacza uległ pogorszeniu w ciągu 3 miesięcy od włączenia zapisy; (2) przeszedł nieplanową operację, klinicznie istotny zabieg medyczny lub był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; (3) otrzymał nową receptę na lek ogólnoustrojowy w ciągu 30 dni od rejestracji, chyba że nowa recepta dotyczy tej samej klasy leków lub nastąpiła zmiana z leku generycznego na/z odpowiednika markowego; lub (4) przyjmuje leki, które mogą stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub punktów końcowych badania, jeśli uczestniczy w badaniu.

8. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych6 w trakcie badania.

6 Dotyczy to krwinek pełnych, krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza i pochodnych osocza pobranych i oddanych poza pobieraniem krwi w ramach badania.

9. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała w momencie badania przesiewowego 125 kg lub mniej.

10. Musi mieć odpowiedni dostęp żylny do infuzji dożylnej (IV) i pobierania próbek krwi.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  1. Dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed infuzją.
  2. Uczestniczka karmiąca piersią.
  3. Obecność istotnego stanu psychicznego, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy wyklucza udział w badaniu.
  4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia, która w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego wyklucza udział w badaniu.
  5. Czy w ciągu 72 godzin przed infuzją wystąpiła poważna ostra choroba (z gorączką lub bez), jak stwierdził kierownik ośrodka lub właściwy podwykonawca badania1.

1 Jeżeli uczestnik spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne, może zostać zapisany i podać mu dawkę po spełnieniu tego kryterium kwalifikacyjnego. Jeśli choroba ustąpi w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego, nie ma potrzeby poddawania się ponownemu badaniu, w przeciwnym razie konieczne będzie ponowne badanie.

6. Obecnie zapisałeś się lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka, który zostanie otrzymany w okresie sprawozdawczym badania.

7. Czy w przeszłości występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik leku, szczepionkę, żywność lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)2.

2 Wrażliwość na glicynę, kwas cytrynowy, cytrynian trisodu, sorbitol lub polisorbat 80 (składniki badanego produktu) jest wykluczona.

8. Jakakolwiek historia reakcji na wlew na jakikolwiek produkt biologiczny. 9. Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu 180 dni przed infuzją. 10. Otrzymanie produktu krwiopochodnego w ciągu 120 dni przed infuzją. 11. Otrzymano jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed infuzją lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed infuzją.

12. Czy zażywał jakiekolwiek zabronione leki w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania lub planuje zażywać zabronione leki3 w trakcie badania.

3 Zabronione leki obejmują ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, modulatory odporności (z wyjątkiem acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych), doustne kortykosteroidy i ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe. Dopuszczalne są steroidy stosowane miejscowo, wziewnie i donosowo, a także miejscowo stosowane leki przeciwnowotworowe.

13. Uzyskał istotne klinicznie wyniki4 w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym. 4 Znaczenie kliniczne określi kardiolog. Przykładami ustaleń, które doprowadzą do wykluczenia, są: znaczny przerost lewej komory, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, rytm inny niż zatokowy (z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków), patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, i wydłużony odstęp QTc. Długi odstęp QT definiuje się u mężczyzn jako medianę QTcB większą niż 450 ms lub u kobiet jako medianę QTcB większą niż 460 ms (korekta Bazetta) w badaniu przesiewowym.

14. Nieprawidłowe parametry życiowe (stopień 1 lub wyższy)5 podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. 5 Stopień 1 lub wyższy jest równoważny: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub < 85 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg Temperatura w jamie ustnej >/= 38,0°C (100,4°F) 15. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych6 stopnia 1 lub gorszego w badaniu przesiewowym na podstawie tabel toksyczności w Załączniku B7.

6Kreatynina, transaminaza alaninowa (ALT), hemoglobina (Hgb), płytki krwi (PLT), liczba białych krwinek (WBC) i bilirubina całkowita (T bili).

7 Badania laboratoryjne można powtórzyć jeden raz, jeśli zostanie zidentyfikowana alternatywna, przejściowa etiologia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.

16. Znane, obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 17. Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan chorobowy8, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy wyklucza udział w badaniu9.

8 Schorzenia obejmują między innymi chorobę nerek z klirensem kreatyniny < 90 ml/min/1,73 cm2 (metoda CKD-EPI); znana czynna choroba wątroby, w tym stłuszczenie; choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, arytmia wymagająca leczenia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, niewyrównana niewydolność serca; cukrzyca wymagająca insuliny; neuropatia lub miopatia; i nowotwory złośliwe (z wyjątkiem płaskonabłonkowego raka skóry, podstawnokomórkowego raka skóry lub śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości).

9Udział może zostać wykluczony ze względów bezpieczeństwa lub braku możliwości odpowiedniej oceny punktów końcowych badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1. 10 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny 3 mg/kg EV68-228-N i 2 uczestników otrzymujących placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80)
Biologiczny: EV68-228-N
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana. Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
Komparator placebo: Kohorta 1B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1. 10 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny 3 mg/kg EV68-228-N i 2 uczestników otrzymujących placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80)
Inny: Placebo dla EV68-228-N
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N. Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5. Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę. Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 10 mg/kg. N=2
Biologiczny: EV68-228-N
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana. Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
Komparator placebo: Kohorta 2B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 10 mg/kg. N=2
Inny: Placebo dla EV68-228-N
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N. Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5. Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę. Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.
Eksperymentalny: Kohorta 3A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N N=10 i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 30 mg/kg . N=2
Biologiczny: EV68-228-N
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana. Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
Komparator placebo: Kohorta 3B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N N=10 i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 30 mg/kg . N=2
Inny: Placebo dla EV68-228-N
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N. Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5. Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę. Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez dzień 2
przez 48 godzin po infuzji.
Przez dzień 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) i nowe przewlekłe schorzenia (NOCMC)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
w tym kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Przez dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w surowicy (t1/2)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Pole pod krzywą od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) po pojedynczym wlewie dożylnym EV68-228-N
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu t (AUC0-t) po pojedynczym wlewie dożylnym EV68-228-N
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-8) po pojedynczym wlewie dożylnym EV68-228-N
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast) po pojedynczym wlewie dożylnym EV68-228-N
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Częstość występowania przeciwciał anty-EV68-228-N mierzona jako odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami anty-EV68-228-N w surowicy.
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po pojedynczym wlewie dożylnym EV68-228-N
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Całkowity klirens surowicy (CL)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121
Przez cały dzień 121
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) obliczona na podstawie poziomów EV68-228-N w surowicy
Ramy czasowe: Przez cały dzień 121'
Przez cały dzień 121'

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

KBio Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

24 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0005
  • 5UM1AI148684-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie enterowirusem

Badania kliniczne na EV68-228-N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj