Faza 1, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeciwciała monoklonalnego swoistego dla enterowirusa D68 u zdrowych dorosłych
Faza 1, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego specyficznego dla enterowirusa D68 (EVD68-228N) u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz jest dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Dorośli wolontariusze w wieku od 18 do 49 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę. 1 Niezdolne do zajścia w ciążę obejmują kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej medycznej przyczyny braku miesiączki) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie z udokumentowaną historią histerektomii, obustronnego wycięcia jajników, podwiązania jajowodów/salpingektomii lub założenia Essure® .
- Kobiety odbywające stosunki seksualne z partnerami płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej formy antykoncepcji na czas trwania badania2,3.
2 Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują długo działającą odwracalną antykoncepcję (LARC), pigułkę złożoną, pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen, plaster przezskórny uwalniający hormony lub pierścień dopochwowy oraz zastrzyki z octanem medroksyprogesteronu w postaci depotu (DMPA). Uczestnicy, którzy zdecydują się na stosowanie licencjonowanych produktów hormonalnych, powinni je stosować przez co najmniej 28 dni przed infuzją badaną. Prawdziwa abstynencja seksualna lub monogamiczny związek z partnerem poddanym wazektomii, który poddawał się wazektomii przez 180 dni lub dłużej przed pierwszym wlewem uczestnika, są również akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
3 Uczestnicy, którzy zgłaszają praktykowanie prawdziwej abstynencji, zdefiniowanej jako brak heteroseksualnego stosunku pochwowo-prątowego, muszą praktykować prawdziwą abstynencję przez cały czas trwania badania. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i metoda odstawienia nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na to, aby w trakcie badania nie oddawać komórek jajowych ani oocytów.
7. Stan zdrowia uczestnika5 jest dobry, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, stosowania leków, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego, co zostało potwierdzone zgodnie z procedurami określonymi w protokole w dniu 1 przed infuzją.
5 Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak schorzenia opisanego w kryteriach wykluczenia. Jeśli uczestnik cierpi na inną, trwającą chorobę, stan ten nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów: (1) został po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania jako stan istotny klinicznie, który w opinii badacza uległ pogorszeniu w ciągu 3 miesięcy od włączenia zapisy; (2) przeszedł nieplanową operację, klinicznie istotny zabieg medyczny lub był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; (3) otrzymał nową receptę na lek ogólnoustrojowy w ciągu 30 dni od rejestracji, chyba że nowa recepta dotyczy tej samej klasy leków lub nastąpiła zmiana z leku generycznego na/z odpowiednika markowego; lub (4) przyjmuje leki, które mogą stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub punktów końcowych badania, jeśli uczestniczy w badaniu.
8. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych6 w trakcie badania.
6 Dotyczy to krwinek pełnych, krwinek czerwonych, płytek krwi, osocza i pochodnych osocza pobranych i oddanych poza pobieraniem krwi w ramach badania.
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała w momencie badania przesiewowego 125 kg lub mniej.
10. Musi mieć odpowiedni dostęp żylny do infuzji dożylnej (IV) i pobierania próbek krwi.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Dodatni wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed infuzją.
- Uczestniczka karmiąca piersią.
- Obecność istotnego stanu psychicznego, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy wyklucza udział w badaniu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia, która w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego badacza pomocniczego wyklucza udział w badaniu.
- Czy w ciągu 72 godzin przed infuzją wystąpiła poważna ostra choroba (z gorączką lub bez), jak stwierdził kierownik ośrodka lub właściwy podwykonawca badania1.
1 Jeżeli uczestnik spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne, może zostać zapisany i podać mu dawkę po spełnieniu tego kryterium kwalifikacyjnego. Jeśli choroba ustąpi w ciągu 28-dniowego okna przesiewowego, nie ma potrzeby poddawania się ponownemu badaniu, w przeciwnym razie konieczne będzie ponowne badanie.
6. Obecnie zapisałeś się lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka, który zostanie otrzymany w okresie sprawozdawczym badania.
7. Czy w przeszłości występowała znaczna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek składnik leku, szczepionkę, żywność lub inną substancję, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną)2.
2 Wrażliwość na glicynę, kwas cytrynowy, cytrynian trisodu, sorbitol lub polisorbat 80 (składniki badanego produktu) jest wykluczona.
8. Jakakolwiek historia reakcji na wlew na jakikolwiek produkt biologiczny. 9. Otrzymanie przeciwciała monoklonalnego w ciągu 180 dni przed infuzją. 10. Otrzymanie produktu krwiopochodnego w ciągu 120 dni przed infuzją. 11. Otrzymano jakąkolwiek żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed infuzją lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed infuzją.
12. Czy zażywał jakiekolwiek zabronione leki w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania lub planuje zażywać zabronione leki3 w trakcie badania.
3 Zabronione leki obejmują ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, modulatory odporności (z wyjątkiem acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych), doustne kortykosteroidy i ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe. Dopuszczalne są steroidy stosowane miejscowo, wziewnie i donosowo, a także miejscowo stosowane leki przeciwnowotworowe.
13. Uzyskał istotne klinicznie wyniki4 w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym. 4 Znaczenie kliniczne określi kardiolog. Przykładami ustaleń, które doprowadzą do wykluczenia, są: znaczny przerost lewej komory, blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa, zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy, rytm inny niż zatokowy (z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków), patologiczne nieprawidłowości załamka Q, istotne zmiany załamka ST-T, i wydłużony odstęp QTc. Długi odstęp QT definiuje się u mężczyzn jako medianę QTcB większą niż 450 ms lub u kobiet jako medianę QTcB większą niż 460 ms (korekta Bazetta) w badaniu przesiewowym.
14. Nieprawidłowe parametry życiowe (stopień 1 lub wyższy)5 podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. 5 Stopień 1 lub wyższy jest równoważny: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub < 85 mmHg Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg Temperatura w jamie ustnej >/= 38,0°C (100,4°F) 15. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych6 stopnia 1 lub gorszego w badaniu przesiewowym na podstawie tabel toksyczności w Załączniku B7.
6Kreatynina, transaminaza alaninowa (ALT), hemoglobina (Hgb), płytki krwi (PLT), liczba białych krwinek (WBC) i bilirubina całkowita (T bili).
7 Badania laboratoryjne można powtórzyć jeden raz, jeśli zostanie zidentyfikowana alternatywna, przejściowa etiologia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
16. Znane, obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 17. Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan chorobowy8, który w opinii kierownika ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy wyklucza udział w badaniu9.
8 Schorzenia obejmują między innymi chorobę nerek z klirensem kreatyniny < 90 ml/min/1,73 cm2 (metoda CKD-EPI); znana czynna choroba wątroby, w tym stłuszczenie; choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu, arytmia wymagająca leczenia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, niewyrównana niewydolność serca; cukrzyca wymagająca insuliny; neuropatia lub miopatia; i nowotwory złośliwe (z wyjątkiem płaskonabłonkowego raka skóry, podstawnokomórkowego raka skóry lub śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości).
9Udział może zostać wykluczony ze względów bezpieczeństwa lub braku możliwości odpowiedniej oceny punktów końcowych badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1.
10 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny 3 mg/kg EV68-228-N i 2 uczestników otrzymujących placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80)
|
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana.
Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1.
10 uczestników otrzyma pojedynczy wlew dożylny 3 mg/kg EV68-228-N i 2 uczestników otrzymujących placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80)
|
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N.
Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5.
Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę.
Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 10 mg/kg.
N=2
|
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana.
Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 10 mg/kg.
N=2
|
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N.
Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5.
Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę.
Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3A
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N N=10 i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 30 mg/kg .
N=2
|
EV68-228-N jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowane plazmidy w Nicotiana benthamiana.
Ta interwencja jest skierowana przeciwko białku kapsydu enterowirusa EV-D68, które może potencjalnie zapewnić leczenie infekcji EV-D68 i AMF.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3B
Zdrowi dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 5:1 do grupy otrzymującej pojedynczy wlew dożylny EV68-228-N N=10 i placebo (20 mM cytrynian + 10 mM glicyna, 8% sacharoza i 0,01% polisorbat 80) w dawce 30 mg/kg .
N=2
|
Placebo to sterylny roztwór buforowy opracowany tak, aby pasował do produktu leczniczego EV68-228-N.
Preparat składa się z 20 mM cytrynianu + 10 mM glicyny, 8% sacharozy i 0,01% polisorbatu 80, przy docelowym pH 5,5.
Placebo zostanie napełnione szklanymi fiolkami po 10 ml na fiolkę.
Bufor preparatu jest klarowną, bezbarwną cieczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Experiencing Solicited Adverse Events (AEs) Through 48 Hours Post-infusion
Ramy czasowe: Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one solicited AE of any severity through 48 hours post-infusion
|
Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs - Including Clinical and Laboratory AEs - Through Day 29
Ramy czasowe: Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one unsolicited AE - including clinical and laboratory AEs - through Day 29
|
Day 1 (post-infusion) through Day 29
|
|
Number of Participants Experiencing Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), and New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs) Through the End of the Study
Ramy czasowe: Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Number of participants in each treatment group experiencing at least one SAE, MAAE, or NOCMC through the end of the study.
|
Day 1 (post-infusion) through Day 121
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-last is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to the last quantifiable concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ)
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to Infinity (AUC0-infinity) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-infinity is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) extrapolated to infinity based on the last observed concentration (Clast) and the elimination rate constant (lambda-z), where Clast is defined as the last observed positive concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ) and lambda-z is defined as the first-order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the concentration versus time curve describing the rate of elimination from serum.
Estimated by linear regression of time vs. log concentration, AUC0-infinity was computed by adding AUC0-last to an area extrapolated by Clast divided by lambda-z.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to 48 Hours Post-dose (AUC0-48) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
AUC0-48 is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to 48 hours post-infusion start.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Cmax is defined as the maximum observed serum concentration.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Tmax is defined at the time of at which Cmax occurs.
Because non-steady state data was collected, the entire curve was considered.
If the maximum observed concentration was not unique, then the first maximum was used.
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
t1/2 is defined as the time it takes serum concentrations to reduce by 50% during the terminal elimination phase and was estimated by the natural logarithm of 2 (ln(2)) divided by the elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Total Clearance (CL) of EV68-228-N in Serum
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
CL is defined as the total clearance and represents a volume that is cleared of the molecule of interest per hour.
It was calculated as the dose divided by the area under the concentration-time curve from time 0 (time of infusion start, t=0 hours) to infinity (AUC0-infinity).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Volume of Distribution (Vz) of EV68-228-N in Serum During the Terminal Phase
Ramy czasowe: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
Vz is defined as the theoretical volume that the total amount of the molecule of interest would occupy if uniformly distributed at the concentration observed in serum.
If the terminal phase was adequately captured, this value should approximate the volume of distribution at steady state and was calculated as the total clearance (CL) divided by elimination rate constant (lambda-z).
|
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
|
Number of Participants With Detectable Anti-EV68-228-N Antibodies in Serum
Ramy czasowe: Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Anti-EV68-228-N antibodies were assessed utilizing a Meso Scale Discovery (MSD) Electrochemiluminescent (ECL) assay.
Detectable anti-EV68-228-N is defined as having a positive screening MSD ECL assay result AND a positive confirmatory MSD ECL assay result.
|
Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0005
- 5UM1AI148684-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .