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건강한 성인을 대상으로 엔테로바이러스 D68 특이적 단클론 항체의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2026년 4월 30일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 성인을 대상으로 엔테로바이러스 D68 특이적 단클론 항체(EVD68-228N)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 EV68-228-N의 단일 IV 투여의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. EV68-228-N의 3가지 용량(3, 10 및 30 mg/kg)은 이 단일 용량 증량 연구에서 3개의 개별 순차적 코호트에서 평가됩니다. 코호트는 5:1 무작위 배정 방식으로 무작위 배정됩니다. 각 코호트의 처음 두 참가자는 보초 역할을 합니다. Sentinel 참가자는 다른 사이트에 있을 수 있습니다. Sentinel 안전성 데이터는 검토를 위해 안전성 검토 위원회(SRC)에 제출되기 전 3일차까지 수집됩니다. SRC는 수석 조사관(PI), DMID 의료 모니터, DMID 의료 책임자로 구성됩니다. 검토할 데이터에는 방문 1, 2, 3에서 수집된 임상 데이터, 이러한 방문에서 수행된 실험실 테스트 결과, 요청된 부작용(AE) 및 3일까지의 부작용에 대한 수동 보고가 포함됩니다. 주입 후 최소 48시간이 지나면 새로운 참가자에게는 연구 제품이나 위약이 제공되지 않지만 검사는 계속될 수 있습니다. 감시 그룹에서 안전 신호가 감지되지 않고 DMID 의료 모니터의 승인을 받은 후 코호트의 나머지 10명의 참가자는 전체 5:1 무작위 배정 방식에 따라 투여됩니다. 모든 참가자는 투여 후 8일차까지 AE 및 안전 실험실 데이터에 대해 적극적으로 모니터링됩니다. 데이터는 SRC에서 검토하고 다음 코호트로 진행하기 전에 동의 여부를 위해 안전 모니터링 위원회(SMC)와 논의합니다. 중단 규칙이 충족되거나 안전 문제가 있는 경우 코호트 용량 증량 전에 SMC의 안전 데이터 전자 검토가 필요합니다. 일차 목적은 건강한 성인에게 투여 시 EV68-228-N 3, 10 또는 30mg/kg을 단일 IV 주입할 때 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 1) 주입 후 약 4개월 동안 EV68-228-N의 단일 상승 용량의 PK를 특성화하고 2) EV68의 단일 IV 주입 후 유발된 항약물 항체(ADA)의 발생을 측정하는 것입니다. 건강한 성인의 경우 -228-N.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 EV68-228-N의 단일 IV 투여의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. EV68-228-N의 3가지 용량(3, 10 및 30 mg/kg)은 이 단일 용량 증량 연구에서 3개의 개별 순차적 코호트에서 평가됩니다. 코호트는 5:1 무작위 배정 방식으로 무작위 배정됩니다. 각 코호트의 처음 두 참가자는 보초 역할을 합니다. Sentinel 참가자는 다른 사이트에 있을 수 있습니다. Sentinel 안전성 데이터는 검토를 위해 안전성 검토 위원회(SRC)에 제출되기 전 3일차까지 수집됩니다. SRC는 수석 조사관(PI), DMID 의료 모니터, DMID 의료 책임자로 구성됩니다. 검토할 데이터에는 방문 1, 2, 3에서 수집된 임상 데이터, 이러한 방문에서 수행된 실험실 테스트 결과, 요청된 부작용(AE) 및 3일까지의 부작용에 대한 수동 보고가 포함됩니다. 주입 후 최소 48시간이 지나면 새로운 참가자에게는 연구 제품이나 위약이 제공되지 않지만 검사는 계속될 수 있습니다. 감시 그룹에서 안전 신호가 감지되지 않고 DMID 의료 모니터의 승인을 받은 후 코호트의 나머지 10명의 참가자는 전체 5:1 무작위 배정 방식에 따라 투여됩니다. 모든 참가자는 투여 후 8일차까지 부작용(AE) 및 안전 실험실 데이터에 대해 적극적으로 모니터링됩니다. 데이터는 SRC에서 검토하고 다음 코호트로 진행하기 전에 동의 여부를 위해 안전 모니터링 위원회(SMC)와 논의합니다. 중단 규칙이 충족되거나 안전 문제가 있는 경우 코호트 용량 증량 전에 SMC의 안전 데이터 전자 검토가 필요합니다. 8일차까지 첫 번째 코호트 안전성 데이터를 검토한 후 안전성 문제가 확인되지 않는다고 가정하면 코호트 2 등록이 시작됩니다. 두 번째 코호트에서는 EV68-228-N의 용량을 10mg/kg으로 늘릴 예정입니다. 동일한 감시 장치 설계 및 안전 계획을 사용하여 코호트 2의 감시 장치 참가자를 평가하고 나머지 참가자를 코호트 2에 등록할지 여부를 결정합니다. 또한 동일한 감시 장치 설계 및 안전 계획을 코호트 3에 사용하여 다음을 평가합니다. 30mg/kg 용량. 사전 동의에 따라 참가자는 병력, 신체 검사, 체중 및 키 측정, 활력 징후, 실험실 테스트 선별 및 12리드 심전도(ECG)를 포함하여 적격성을 심사하게 됩니다. 스크리닝 28일 이내에 적격 참가자는 임상 연구실(1일차)에 방문하여 EV68-228-N 단일 정맥 투여 또는 위약(제제 완충액 단독)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 주입 후 최소 5시간 동안 해당 유닛에 머물며 3일차까지 일일 평가를 위해 다시 방문하게 됩니다. 참가자는 8일, 15일, 29일, 61일, 91일 및 121일에 후속 진료소를 방문하게 됩니다. 참가자는 투약 방문을 시작으로 모든 방문에서 안전성과 부작용(AE) 발생률에 대해 모니터링 및 평가를 받게 됩니다. 전자 기억 보조 장치는 1일차부터 3일차까지 활용되어 요청된 부작용(AE) 수집을 지원합니다. 안전성 실험실 연구는 스크리닝 시와 1, 2, 3, 8, 29일차에 수집됩니다. 투여 전후 28일 동안 복용한 병용 약물을 기록할 것입니다. 약동학(PK) 샘플은 주입 전, 주입 종료 후, 주입 종료 후 1, 3, 5, 24 및 48시간에 수집됩니다. 그리고 8일, 15일, 29일, 61일, 91일, 121일에. 추정할 단일 용량 약동학(PK) 매개변수에는 최대 관찰 혈청 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 0시부터 t시까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(AUC0-t), 0시부터 주입 후 48시간까지 [AUC(0-48)], 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 [AUC(0-tlast)] 및 무한대까지 외삽[AUC(0-oo)], 겉보기 혈청 최종 제거 단계 반감기(t^1/2), 총 혈청 청소율(CL) 및 최종 단계 동안의 분포 부피(Vz). PK 매개변수는 전기화학발광(ECL) 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정된 혈청 EV68-228-N 수준으로부터 계산됩니다. 항-EV68-228-N 항체의 혈청 수준에 대해 주입 전 1일 및 8, 15, 29, 61, 91 및 121일에 샘플을 수집합니다. 참가자가 주입 반응을 경험하는 경우 과민성 테스트를 위해 1일차 주입 전 샘플을 수집합니다. 이러한 기본 샘플은 주입과 관련된 과민 반응이 발생한 경우에만 분석됩니다. 참가자가 주입과 관련된 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응을 경험하는 경우 3개의 추가 샘플을 수집합니다: 1) 발병 중, 2) 발병 후 2시간 이상, 3) 증상 해결 후. 일차 목적은 건강한 성인에게 투여 시 EV68-228-N 3, 10 또는 30mg/kg을 단일 IV 주입할 때 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적은 1) 주입 후 약 4개월 동안 EV68-228-N의 단일 상승 용량의 PK를 특성화하고 2) EV68의 단일 IV 주입 후 유발된 항약물 항체(ADA)의 발생을 측정하는 것입니다. 건강한 성인의 경우 -228-N.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의하며 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
  3. 18세부터 49세까지의 성인 자원봉사자.
  4. 가임기 여성1은 임신하지 않기로 동의해야 합니다. 1 가임 가능성이 없는 여성에는 폐경 후 여성(무월경에 대한 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰/난관 절제술 또는 Essure® 삽입 이력이 기록된 외과적 불임 여성이 포함됩니다. .
  5. 남성 파트너와 성관계를 갖는 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다2,3.

2 허용되는 피임 방법에는 장기간 지속되는 가역적 피임(LARC), 복합 알약, 프로게스틴 전용 알약, 호르몬 방출 경피 패치 또는 질 링, 저장소 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 주사 등이 있습니다. 허가된 호르몬 제품을 사용하기로 선택한 참가자는 연구 주입 전 최소 28일 동안 해당 제품을 사용해야 합니다. 진정한 성적 금욕 또는 참가자의 첫 주입 전 180일 이상 동안 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계도 허용되는 피임 방법입니다.

3 이성간의 질-음경 성교가 없는 것으로 정의된 진정한 금욕을 실천한다고 보고한 참가자는 연구 기간 동안 항상 진정한 금욕을 실천해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후법)과 금욕법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

6. 가임기 여성은 연구 기간 동안 난자 또는 난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

7. 참가자는 병력, 약물 사용, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 12-리드 ECG에 의해 결정되고 주입 전 1일에 프로토콜에 정의된 절차에 따라 재확인된 건강 상태가 양호합니다5.

5 좋은 건강은 제외 기준에 설명된 의학적 상태가 없는 것으로 정의됩니다. 참가자가 현재 진행 중인 다른 의학적 상태를 갖고 있는 경우 해당 상태는 다음 기준 중 어느 하나도 충족할 수 없습니다. 등록; (2) 등록 후 3개월 이내에 비선택적 수술, 임상적으로 중요한 의료 시술 또는 입원을 한 경우; (3) 등록 후 30일 이내에 전신 약물에 대한 새 처방전을 받은 경우. 단, 새 처방전이 동일한 종류의 약제이거나 제네릭에서 등가 상품명으로/에서 전환되는 경우는 제외됩니다. 또는 (4) 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구에 참여할 경우 부작용 또는 연구 종점에 대한 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우.

8. 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액제제6의 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

6 여기에는 연구 혈액 채취 외에 수집 및 기증된 전혈 세포, 적혈구, 혈소판, 혈장 및 혈장 파생물이 포함됩니다.

9. 체질량지수(BMI) 18kg/m2 이상 32kg/m2 이하, 심사 당시 체중이 125kg 이하인 자.

10. 정맥(IV) 주입 및 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 선별검사 시 또는 주입 전 임신 테스트 양성.
  2. 수유중인 여성 참가자.
  3. 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 심각한 정신 질환이 존재합니다.
  4. 등록 후 6개월 이내에 사이트 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 약물 남용 또는 알코올 남용 이력.
  5. 주입 전 72시간 이내에 현장 PI 또는 적절한 하위 조사관에 의해 결정된 심각한 급성 질환(열이 있거나 없음)이 있는 경우1.

1 참가자가 다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우, 이 적격 기준을 충족하면 등록 및 접종을 받을 수 있습니다. 28일 검사 기간 내에 질병이 해결되면 재검사를 받을 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 재검사를 받아야 합니다.

6. 연구보고 기간 동안 투여받을 임상시험용 제제를 이용한 다른 임상시험에 현재 등록되어 있거나 참가할 계획이 있는 자.

7. 조사자(또는 지정자)가 승인하지 않은 한, 약물 화합물, 백신, 식품 또는 기타 물질에 대해 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우2.

2 글리신, 구연산, 구연산삼나트륨, 소르비톨 또는 폴리소르베이트 80(연구 제품의 구성 요소)에 대한 민감도는 제외됩니다.

8. 생물학적 제품에 대한 주입 반응의 병력. 9. 주입 전 180일 이내에 단일클론 항체를 받은 경우. 10. 주입 전 120일 이내에 혈액제제를 수령합니다. 11. 28일 이내에 생약독화 백신을 접종받았거나 주입 전 14일 이내에 다른 백신을 접종받은 경우.

12. 1일 전 30일 이내에 금지 약물을 사용했거나 연구 중에 금지 약물을 사용할 계획3입니다.

3 금지약물에는 전신성 면역억제제, 면역조절제(아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제 제외), 경구용 코르티코스테로이드, 전신 항종양제가 포함됩니다. 국소, 흡입 및 비강내 스테로이드뿐만 아니라 국소 항종양제도 허용됩니다.

13. 12-리드 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견4이 있습니다. 4 임상적 중요성은 심장 전문의에 의해 결정됩니다. 배제로 이어질 결과의 예로는 심각한 좌심실 비대, 오른쪽 또는 왼쪽 각분지 차단, 진행된 A-V 심장 차단, 비동성 리듬(단리된 조기 심방 수축 제외), 병리학적 Q 파 이상, 상당한 ST-T 파 변화, QTc 간격이 길어집니다. 긴 QT 간격은 선별 시 남성의 경우 QTcB 중앙값이 450msec를 초과하거나 여성의 경우 QTcB 중앙값이 460msec(Bazett 보정)를 초과하는 것으로 정의됩니다.

14. 스크리닝 시점 또는 1일차에 비정상적인 활력 징후(1등급 이상)5. 5 1등급 이상은 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg 또는 < 85mmHg 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg에 해당합니다. 구강 온도 >/= 38.0°C(100.4°F) 15. 부록 B7의 독성 표에 근거한 스크리닝 시 1등급 이하의 비정상적인 실험실 결과6.

6크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판(PLT), 백혈구 수(WBC) 및 총 빌리루빈(T bili).

7 비정상적인 실험실 수치에 대한 대안적이고 일시적인 원인이 확인되면 실험실 연구를 한 번 반복할 수 있습니다.

16. 현재 알려져 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 17. 현장 PI 또는 해당 하위 조사자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 의학적 질병 또는 상태8가 있는 경우9.

8 의학적 상태에는 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min/1.73인 신장 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. cm2(CKD-EPI 방법); 지방증을 포함한 알려진 활동성 간 질환; 허혈성 심장 질환, 임상적으로 유의미한 심장 전도 장애, 치료가 필요한 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군, 보상되지 않은 심부전; 인슐린이 필요한 당뇨병; 신경병증 또는 근육병증; 및 악성 종양(편평 세포 피부암, 기저 세포 피부암 또는 경부 저등급 편평 상피내 병변은 포함되지 않음).

9안전성 문제 또는 임상시험 종점을 적절하게 평가할 수 없는 경우 참여가 배제될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참가자 10명은 EV68-228-N 3mg/kg 단일 정맥 주입을 받고 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스 및 0.01% 폴리소르베이트 80)과 일치하는 2명의 참가자
생물학적: EV68-228-N
EV68-228-N은 Nicotiana benthamiana에서 유전적으로 조작된 플라스미드에 의해 생산되는 재조합 인간 단일클론 IgG1 항체입니다. 이 개입은 잠재적으로 EV-D68 감염 및 AMF에 대한 치료법을 제공하는 장내 바이러스 EV-D68 캡시드 단백질에 대한 것입니다.
위약 비교기: 코호트 1B
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 참가자 10명은 EV68-228-N 3mg/kg 단일 정맥 주입을 받고 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스 및 0.01% 폴리소르베이트 80)과 일치하는 2명의 참가자
다른: EV68-228-N에 대한 위약
위약은 EV68-228-N 의약품과 일치하도록 제조된 멸균 완충 용액입니다. 제형은 20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 80이며 목표 pH는 5.5입니다. 위약은 유리병당 10mL씩 유리병에 채워집니다. 제제 완충액은 투명한 무색 액체입니다.
실험적: 코호트 2A
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위 배정되어 EV68-228-N과 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 80) 10mg/kg을 단일 정맥 주사로 투여받게 됩니다. N=2
생물학적: EV68-228-N
EV68-228-N은 Nicotiana benthamiana에서 유전적으로 조작된 플라스미드에 의해 생산되는 재조합 인간 단일클론 IgG1 항체입니다. 이 개입은 잠재적으로 EV-D68 감염 및 AMF에 대한 치료법을 제공하는 장내 바이러스 EV-D68 캡시드 단백질에 대한 것입니다.
위약 비교기: 코호트 2B
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위 배정되어 EV68-228-N과 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 80) 10mg/kg을 단일 정맥 주사로 투여받게 됩니다. N=2
다른: EV68-228-N에 대한 위약
위약은 EV68-228-N 의약품과 일치하도록 제조된 멸균 완충 용액입니다. 제형은 20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 80이며 목표 pH는 5.5입니다. 위약은 유리병당 10mL씩 유리병에 채워집니다. 제제 완충액은 투명한 무색 액체입니다.
실험적: 코호트 3A
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위 배정되어 EV68-228-N N=10 및 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스 및 0.01% 폴리소르베이트 80) 30mg/kg의 단일 정맥 주입을 받습니다. . N=2
생물학적: EV68-228-N
EV68-228-N은 Nicotiana benthamiana에서 유전적으로 조작된 플라스미드에 의해 생산되는 재조합 인간 단일클론 IgG1 항체입니다. 이 개입은 잠재적으로 EV-D68 감염 및 AMF에 대한 치료법을 제공하는 장내 바이러스 EV-D68 캡시드 단백질에 대한 것입니다.
위약 비교기: 코호트 3B
건강한 성인 참가자는 5:1 비율로 무작위 배정되어 EV68-228-N N=10 및 위약(20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스 및 0.01% 폴리소르베이트 80) 30mg/kg의 단일 정맥 주입을 받습니다. . N=2
다른: EV68-228-N에 대한 위약
위약은 EV68-228-N 의약품과 일치하도록 제조된 멸균 완충 용액입니다. 제형은 20mM 구연산염 + 10mM 글리신, 8% 수크로스, 0.01% 폴리소르베이트 80이며 목표 pH는 5.5입니다. 위약은 유리병당 10mL씩 유리병에 채워집니다. 제제 완충액은 투명한 무색 액체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Experiencing Solicited Adverse Events (AEs) Through 48 Hours Post-infusion
기간: Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
Number of participants in each treatment group experiencing at least one solicited AE of any severity through 48 hours post-infusion
Day 1 (post-infusion) through 48 hours post-infusion
Number of Participants Experiencing Unsolicited AEs - Including Clinical and Laboratory AEs - Through Day 29
기간: Day 1 (post-infusion) through Day 29
Number of participants in each treatment group experiencing at least one unsolicited AE - including clinical and laboratory AEs - through Day 29
Day 1 (post-infusion) through Day 29
Number of Participants Experiencing Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended Adverse Events (MAAEs), and New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs) Through the End of the Study
기간: Day 1 (post-infusion) through Day 121
Number of participants in each treatment group experiencing at least one SAE, MAAE, or NOCMC through the end of the study.
Day 1 (post-infusion) through Day 121

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. AUC0-last is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to the last quantifiable concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ)
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to Infinity (AUC0-infinity) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. AUC0-infinity is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) extrapolated to infinity based on the last observed concentration (Clast) and the elimination rate constant (lambda-z), where Clast is defined as the last observed positive concentration above the lower limit of quantitation (LLOQ) and lambda-z is defined as the first-order rate constant associated with the terminal (log-linear) portion of the concentration versus time curve describing the rate of elimination from serum. Estimated by linear regression of time vs. log concentration, AUC0-infinity was computed by adding AUC0-last to an area extrapolated by Clast divided by lambda-z.
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Area Under the Concentration-time Curve From Time 0 (Time of Infusion Start, t=0 Hours) to 48 Hours Post-dose (AUC0-48) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. AUC0-48 is defined as the area under the concentration time-curve from time of infusion start (t=0 hours) to 48 hours post-infusion start.
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Cmax is defined as the maximum observed serum concentration.
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Time of Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Tmax is defined at the time of at which Cmax occurs. Because non-steady state data was collected, the entire curve was considered. If the maximum observed concentration was not unique, then the first maximum was used.
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. t1/2 is defined as the time it takes serum concentrations to reduce by 50% during the terminal elimination phase and was estimated by the natural logarithm of 2 (ln(2)) divided by the elimination rate constant (lambda-z).
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Total Clearance (CL) of EV68-228-N in Serum
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. CL is defined as the total clearance and represents a volume that is cleared of the molecule of interest per hour. It was calculated as the dose divided by the area under the concentration-time curve from time 0 (time of infusion start, t=0 hours) to infinity (AUC0-infinity).
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Volume of Distribution (Vz) of EV68-228-N in Serum During the Terminal Phase
기간: Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
PK parameters were estimated from the EV68-228-N serum concentration-time data using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Vz is defined as the theoretical volume that the total amount of the molecule of interest would occupy if uniformly distributed at the concentration observed in serum. If the terminal phase was adequately captured, this value should approximate the volume of distribution at steady state and was calculated as the total clearance (CL) divided by elimination rate constant (lambda-z).
Prior to infusion; end of infusion; 1, 3, 5, 24, and 48 hours after end of infusion; Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Number of Participants With Detectable Anti-EV68-228-N Antibodies in Serum
기간: Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121
Anti-EV68-228-N antibodies were assessed utilizing a Meso Scale Discovery (MSD) Electrochemiluminescent (ECL) assay. Detectable anti-EV68-228-N is defined as having a positive screening MSD ECL assay result AND a positive confirmatory MSD ECL assay result.
Day 1 (pre-dose), Days 8, 15, 29, 61, 91, and 121

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

KBio Inc

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 23일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0005
  • 5UM1AI148684-04 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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