時折起こる便秘に対するプロバイオティクスの介入
2025年6月13日 更新者：Probi AB
時折便秘になる成人の胃腸機能に対するプロバイオティクスの有効性を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験
この臨床試験の目的は、時折便秘になる被験者の腸機能に対するプロバイオティクスの効果を研究することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、プロバイオティクスの摂取により通過時間が短縮されるかどうかです。
参加者はランダムにプロバイオティクスまたはプラセボ製品のいずれかを摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- KGK Science Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～65歳までの男女
- 時々便秘になる
- 現在の生活習慣を維持することに同意する
- 健康
- 研究に参加するための、書面によるインフォームド・コンセントの自発的な提供
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
- 研究製品または臨床評価材料に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- 慢性便秘
- 胃腸管の重大な疾患または異常の現在または病歴（例（例（萎縮性胃炎、セリアック病、グルテン不耐症/グルテン過敏症、炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない））
- 不安定な代謝疾患や慢性疾患
- 不安定な高血圧。
- I 型または II 型糖尿病、がん
- 過去6か月以内に重大な心血管イベントが発生した。 腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断
- 現在または以前からの甲状腺の状態の自己申告による確認。
- 自己免疫疾患を患っている人、または免疫力が低下している人
- HIV、B型肝炎および/またはC型肝炎陽性診断、血液/出血疾患の自己申告による確認
- 研究またはその測定を完了する参加者の能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸送時間
時間枠：56日目までのベースライン
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青色色素法による腸内通過時間の変化の違い
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56日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便
時間枠：28日目と56日目までのベースライン
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完全および自然排便の頻度 (CSBM)
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28日目と56日目までのベースライン
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便の粘稠度
時間枠：28日目と56日目までのベースライン
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Bristol 便形スケールによる評価
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28日目と56日目までのベースライン
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膨満感と鼓腸
時間枠：28日目と56日目までのベースライン
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頻度
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28日目と56日目までのベースライン
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生活の質
時間枠：28日目と56日目までのベースライン
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アンケートによる評価
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28日目と56日目までのベースライン
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消化器症状
時間枠：28日目と56日目までのベースライン
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アンケートによる評価
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28日目と56日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。