Intervenção probiótica para constipação ocasional
13 de junho de 2025 atualizado por: Probi AB
Um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia dos probióticos na função gastrointestinal em adultos com constipação ocasional
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito dos probióticos na função intestinal em indivíduos com constipação ocasional.
A principal questão que pretende responder é se a ingestão de probióticos diminuirá o tempo de trânsito.
Os participantes serão randomizados para consumir probióticos ou um produto placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- KGK Science Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Com constipação ocasional
- Concorda em manter os hábitos de vida atuais
- Saudável
- Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Alergia, sensibilidade ou intolerância aos produtos do estudo ou materiais de avaliação clínica
- Constipação crônica
- Atual ou histórico de doenças ou anormalidades significativas do trato gastrointestinal (exemplos (incluem, mas não estão limitados a, gastrite atrófica, doença celíaca, intolerância/sensibilidade ao glúten, doença inflamatória intestinal)
- Doença metabólica instável ou doenças crônicas
- Hipertensão instável.
- Diabetes tipo I ou tipo II, câncer
- Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses. História ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas
- Confirmação autorreferida de condição atual ou pré-existente da tireoide.
- Indivíduos com doenças autoimunes ou imunocomprometidos
- Confirmação autorrelatada de diagnóstico positivo de HIV, hepatite B e/ou C, distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
- Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Probióticos
|
Probióticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de trânsito
Prazo: Linha de base até o dia 56
|
Diferença na mudança no tempo de trânsito intestinal avaliado pelo método do corante azul
|
Linha de base até o dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evacuações
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
Frequência de evacuações completas e espontâneas (CSBM)
|
Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
Avaliado pela escala de fezes de Bristol
|
Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
|
Inchaço e flatulência
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
Frequência
|
Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
Avaliado por um questionário
|
Linha de base até o dia 28 e dia 56
|
|
Sintomas digestivos
Prazo: Linha de base até os dias 28 e 56
|
Avaliado por um questionário
|
Linha de base até os dias 28 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23PICPP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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