Пробиотическое вмешательство при периодических запорах
13 июня 2025 г. обновлено: Probi AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование по изучению эффективности пробиотиков на функцию желудочно-кишечного тракта у взрослых с периодическими запорами
Целью этого клинического исследования является изучение влияния пробиотиков на функцию кишечника у пациентов, периодически страдающих запорами.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, уменьшит ли прием пробиотиков время транзита.
Участники будут рандомизированы для потребления пробиотиков или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- KGK Science Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- При периодических запорах
- Согласен поддерживать текущий образ жизни
- Здоровый
- Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых продуктов или материалов клинической оценки.
- Хронический запор
- Серьезные заболевания или отклонения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (примеры (включая, помимо прочего, атрофический гастрит, целиакию, непереносимость/чувствительность к глютену, воспалительные заболевания кишечника)
- Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания
- Нестабильная гипертония.
- Диабет I или II типа, рак
- Значительное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Заболевания почек и/или печени в анамнезе или текущий диагноз
- Самооценка подтверждения текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы.
- Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
- Самооценка подтверждения положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С, нарушений кроветворения/кровотечения
- Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые могут отрицательно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Пробиотики
|
Пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пробега
Временное ограничение: Исходный уровень до 56-го дня
|
Разница в изменении времени прохождения кишечника по оценке методом синего красителя
|
Исходный уровень до 56-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испражнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
Частота полных и спонтанных испражнений (CSBM)
|
Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
Оценивается по Бристольской шкале формы стула.
|
Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
|
Вздутие живота и метеоризм
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
Частота
|
Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
Оценивается по анкете
|
Исходный уровень до 28-го и 56-го дня.
|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 и 56 дней
|
Оценивается по анкете
|
Исходный уровень до 28 и 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23PICPP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .