Probiotisk intervention ved lejlighedsvis forstoppelse
13. juni 2025 opdateret af: Probi AB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af probiotika på gastrointestinal funktion hos voksne med lejlighedsvis forstoppelse
Målet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af probiotika på tarmfunktionen hos personer med lejlighedsvis forstoppelse.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om indtagelse af probiotika vil reducere transittiden.
Deltagerne vil randomiseres til enten at indtage probiotika eller et placeboprodukt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- KGK Science Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18 - 65 år
- Med lejlighedsvis forstoppelse
- Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner
- Sund og rask
- Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesprodukter eller klinisk vurderingsmateriale
- Kronisk forstoppelse
- Aktuel eller historie med betydelige sygdomme eller abnormiteter i mave-tarmkanalen (eksempler (omfatter, men er ikke begrænset til, atrofisk gastritis, cøliaki, glutenintolerance/-følsomhed, inflammatorisk tarmsygdom)
- Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme
- Ustabil hypertension.
- Type I eller Type II diabetes, kræft
- Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme
- Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand.
- Personer med en autoimmun sygdom eller er nedsat immunforsvar
- Selvrapporteret bekræftelse af en HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose, blod-/blødningsforstyrrelser
- Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
Probiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid
Tidsramme: Baseline til dag 56
|
Forskel i ændring i tarmens transittid vurderet ved blåfarvemetoden
|
Baseline til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
|
Hyppighed af fuldstændige og spontane afføringer (CSBM)
|
Baseline til dag 28 og dag 56
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
|
Vurderet af Bristol taburet form skala
|
Baseline til dag 28 og dag 56
|
|
Oppustethed og luft i maven
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
|
Frekvens
|
Baseline til dag 28 og dag 56
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til dag 28 og dag 56
|
Vurderet ved et spørgeskema
|
Baseline til dag 28 og dag 56
|
|
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 28 og 56
|
Vurderet ved et spørgeskema
|
Baseline til dag 28 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23PICPP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .