Intervención probiótica para el estreñimiento ocasional
13 de junio de 2025 actualizado por: Probi AB
Un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para investigar la eficacia de los probióticos en la función gastrointestinal en adultos con estreñimiento ocasional
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto de los probióticos sobre la función intestinal en sujetos con estreñimiento ocasional.
La principal pregunta que pretende responder es si la ingesta de probióticos disminuirá el tiempo de tránsito.
Los participantes serán asignados al azar para consumir probióticos o un producto placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- KGK Science Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Con estreñimiento ocasional
- Se compromete a mantener los hábitos de vida actuales.
- Saludable
- Proporcionó consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia a los productos del estudio o materiales de evaluación clínica.
- Constipación crónica
- Actual o antecedentes de enfermedades o anomalías importantes del tracto gastrointestinal (ejemplos (incluyen, entre otros, gastritis atrófica, enfermedad celíaca, intolerancia/sensibilidad al gluten, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas.
- Hipertensión inestable.
- Diabetes tipo I o tipo II, cáncer
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Historia o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas.
- Confirmación autoinformada de una afección tiroidea actual o preexistente.
- Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunodeprimidos.
- Confirmación autoinformada de un diagnóstico positivo de VIH, hepatitis B y/o C, trastornos sanguíneos o hemorrágicos.
- Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Probióticos
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Probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 56
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Diferencia en el cambio en el tiempo de tránsito intestinal según lo evaluado mediante el método de tinte azul
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Línea de base hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Frecuencia de deposiciones completas y espontáneas (CSBM)
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Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Evaluado mediante la escala de forma de las heces de Bristol.
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Línea de base hasta el día 28 y el día 56
|
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Hinchazón y flatulencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Frecuencia
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Línea de base hasta el día 28 y el día 56
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Evaluado mediante un cuestionario.
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Línea de base hasta el día 28 y el día 56
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Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 28 y 56.
|
Evaluado mediante un cuestionario.
|
Línea de base hasta los días 28 y 56.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23PICPP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .