Probiotisk intervensjon for sporadisk forstoppelse
13. juni 2025 oppdatert av: Probi AB
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å undersøke effekten av probiotika på gastrointestinal funksjon hos voksne med sporadisk forstoppelse
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av probiotika på tarmfunksjonen hos personer med sporadisk forstoppelse.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om inntak av probiotika vil redusere transporttiden.
Deltakerne vil randomiseres til enten å konsumere probiotika eller et placeboprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- KGK Science Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 - 65 år
- Med sporadisk forstoppelse
- Godtar å opprettholde dagens livsstilsvaner
- Sunn
- Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Allergi, følsomhet eller intoleranse for studieprodukter eller klinisk vurderingsmateriale
- Kronisk forstoppelse
- Nåværende eller historie med betydelige sykdommer eller abnormiteter i mage-tarmkanalen (eksempler (inkluderer, men er ikke begrenset til, atrofisk gastritt, cøliaki, glutenintoleranse/sensitivitet, inflammatorisk tarmsykdom)
- Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer
- Ustabil hypertensjon.
- Type I eller Type II diabetes, kreft
- Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer
- Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand.
- Personer med en autoimmun sykdom eller er nedsatt immunforsvar
- Selvrapportert bekreftelse på en HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose, blod-/blødningsforstyrrelser
- Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
|
Probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid
Tidsramme: Grunnlinje til dag 56
|
Forskjell i endring i tarmpassasjetid vurdert ved blåfargemetode
|
Grunnlinje til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
Hyppighet av fullstendig og spontan avføring (CSBM)
|
Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
Evaluert av Bristol avføringsskala
|
Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
|
Oppblåsthet og luft i magen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
Frekvens
|
Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
Evaluert ved et spørreskjema
|
Grunnlinje til dag 28 og dag 56
|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 28 og 56
|
Evaluert ved et spørreskjema
|
Baseline til dag 28 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23PICPP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .