Intervento probiotico per la stitichezza occasionale
13 giugno 2025 aggiornato da: Probi AB
Uno studio clinico parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per indagare l'efficacia dei probiotici sulla funzione gastrointestinale negli adulti con stitichezza occasionale
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto dei probiotici sulla funzione intestinale in soggetti con stitichezza occasionale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’assunzione di probiotici ridurrà il tempo di transito.
I partecipanti verranno randomizzati per consumare probiotici o un prodotto placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- KGK Science Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Con stitichezza occasionale
- Si impegna a mantenere le attuali abitudini di vita
- Salutare
- Fornito consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Allergia, sensibilità o intolleranza ai prodotti dello studio o ai materiali di valutazione clinica
- Costipazione cronica
- Patologie significative o anomalie attuali o pregresse del tratto gastrointestinale (esempi (includono ma non sono limitati a gastrite atrofica, malattia celiaca, intolleranza/sensibilità al glutine, malattia infiammatoria intestinale)
- Malattia metabolica instabile o malattie croniche
- Ipertensione instabile.
- Diabete di tipo I o di tipo II, cancro
- Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche
- Conferma auto-riferita della condizione tiroidea attuale o preesistente.
- Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi
- Conferma autodichiarata di una diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C, disturbi del sangue/emorragia
- Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
|
|
Comparatore attivo: Probiotici
|
Probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 56
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Differenza nel cambiamento del tempo di transito intestinale valutato con il metodo della tintura blu
|
Riferimento al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Frequenza dei movimenti intestinali completi e spontanei (CSBM)
|
Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Valutato mediante la scala della forma delle feci di Bristol
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Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Gonfiore e flatulenza
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Frequenza
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Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Valutato tramite un questionario
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Riferimento al giorno 28 e al giorno 56
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Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Riferimento ai giorni 28 e 56
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Valutato tramite un questionario
|
Riferimento ai giorni 28 e 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23PICPP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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