Probioottihoito satunnaiseen ummetukseen
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Probi AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus probioottien tehon tutkimiseksi maha-suolikanavan toimintaan aikuisilla, joilla on satunnaista ummetusta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta suoliston toimintaan potilailla, joilla on satunnaista ummetusta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on lyhentääkö probioottien saanti kulkuaikaa.
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan joko probiootteja tai lumelääkevalmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Science Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Satunnaisen ummetuksen kanssa
- Suostuu säilyttämään nykyiset elämäntavat
- Terve
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteille tai kliinisille arviointimateriaaleille
- Krooninen ummetus
- Tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia tai poikkeavuuksia (esimerkkejä (mukaan lukien atrofinen gastriitti, keliakia, gluteeni-intoleranssi/herkkyys, tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei rajoittuen niihin)
- Epävakaa aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet
- Epävakaa verenpainetauti.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes, syöpä
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta
- Itse ilmoittama vahvistus kilpirauhasen nykyisestä tai aiemmasta tilasta.
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Itse ilmoitettu HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivisen diagnoosin vahvistus, veri-/verenvuotohäiriöt
- Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Probiootit
|
Probiootit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulkuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 56
|
Ero suoliston kulkuajan muutoksessa arvioituna blue-dye-menetelmällä
|
Lähtötilanne päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Täydellisten ja spontaanien suolen liikkeiden tiheys (CSBM)
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Ulosteiden konsistenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Arvioi Bristolin jakkaramuotoasteikolla
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Turvotus ja ilmavaivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Taajuus
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne päivään 28 ja päivään 56
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 28 ja 56
|
Arvioitu kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne päiviin 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23PICPP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .