Interwencja probiotyczna w sporadycznych zaparciach
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Probi AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności probiotyków na czynność przewodu pokarmowego u dorosłych ze sporadycznymi zaparciami
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu probiotyków na czynność jelit u osób cierpiących na sporadyczne zaparcia.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy spożycie probiotyków skróci czas transportu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyki lub produkt placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Science Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat
- Z okazjonalnymi zaparciami
- Zgadza się na utrzymanie obecnych nawyków związanych ze stylem życia
- Zdrowy
- Pod warunkiem dobrowolnej, pisemnej i świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę
- Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane produkty lub materiały do oceny klinicznej
- Chroniczne zatwardzenie
- Obecne lub przebyte istotne choroby lub nieprawidłowości przewodu żołądkowo-jelitowego (przykłady (obejmują między innymi zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, celiakię, nietolerancję/wrażliwość na gluten, nieswoiste zapalenie jelit)
- Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe
- Niestabilne nadciśnienie.
- Cukrzyca typu I lub typu II, nowotwór
- Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby
- Samodzielne potwierdzenie aktualnej lub istniejącej choroby tarczycy.
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub z obniżoną odpornością
- Zgłoszone przez siebie potwierdzenie diagnozy HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C, zaburzeń krwi/krwawień
- Każdy inny stan lub czynnik stylu życia, który może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
|
Probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas tranzytowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 56
|
Różnica w zmianie czasu pasażu jelitowego oceniana metodą niebieskiego barwnika
|
Wartość bazowa do dnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
Częstotliwość całkowitych i spontanicznych wypróżnień (CSBM)
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
Oceniane za pomocą skali formy stolca Bristol
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
|
Wzdęcia i wzdęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
Częstotliwość
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 i dnia 56
|
|
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 28 i 56
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Wartość wyjściowa do dnia 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23PICPP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .