Probiotische interventie voor incidentele constipatie
13 juni 2025 bijgewerkt door: Probi AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie om de werkzaamheid van probiotica op de maag-darmfunctie te onderzoeken bij volwassenen met incidentele obstipatie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van probiotica op de darmfunctie te bestuderen bij proefpersonen met incidentele constipatie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de inname van probiotica de transittijd zal verkorten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om probiotica of een placeboproduct te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- KGK Science Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Met af en toe obstipatie
- Gaat akkoord met het handhaven van de huidige levensstijlgewoonten
- Gezond
- Er is vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksproducten of klinisch beoordelingsmateriaal
- Chronische constipatie
- Huidig of voorgeschiedenis van significante ziekten of afwijkingen van het maagdarmkanaal (voorbeelden (inclusief maar niet beperkt tot atrofische gastritis, coeliakie, glutenintolerantie/-gevoeligheid, inflammatoire darmziekte)
- Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten
- Instabiele hypertensie.
- Type I of Type II diabetes, kanker
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leverziekten
- Zelfgerapporteerde bevestiging van de huidige of reeds bestaande schildklieraandoening.
- Personen met een auto-immuunziekte of een aangetast immuunsysteem
- Zelfgerapporteerde bevestiging van een HIV-, Hepatitis B- en/of C-positieve diagnose, bloed-/bloedingsstoornissen
- Elke andere aandoening of leefstijlfactor die een negatief effect kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien, of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
|
Probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 56
|
Verschil in verandering in darmtransittijd zoals beoordeeld met de blauwe kleurstofmethode
|
Basislijn tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Frequentie van volledige en spontane stoelgang (CSBM)
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Geëvalueerd door de Bristol ontlastingsschaal
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Opgeblazen gevoel en winderigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Frequentie
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn tot dag 28 en dag 56
|
|
Spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28 en 56
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn tot dag 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23PICPP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .