Probiotická intervence při občasné zácpě
13. června 2025 aktualizováno: Probi AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie ke zkoumání účinnosti probiotik na gastrointestinální funkce u dospělých s občasnou zácpou
Cílem této klinické studie je studovat účinek probiotik na funkci střev u subjektů s občasnou zácpou.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda příjem probiotik zkrátí dobu průchodu.
Účastníci budou randomizováni ke konzumaci probiotik nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Science Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
- S občasnou zácpou
- Souhlasí se zachováním současných životních návyků
- Zdravý
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Alergie, citlivost nebo intolerance ke studijním produktům nebo materiálům pro klinické hodnocení
- Chronická zácpa
- Současná nebo anamnéza významných onemocnění nebo abnormalit gastrointestinálního traktu (příklady (zahrnují, ale nejsou omezeny na atrofickou gastritidu, celiakii, intoleranci/citlivost na lepek, zánětlivé onemocnění střev)
- Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění
- Nestabilní hypertenze.
- Diabetes typu I nebo typu II, rakovina
- Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců. Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater
- Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy.
- Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
- Vlastní potvrzení HIV-pozitivní diagnózy, hepatitidy B a/nebo C-pozitivní diagnózy, poruchy krve/krvácení
- Jakékoli jiné podmínky nebo faktory životního stylu, které mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
|
Probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přepravy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 56
|
Rozdíl ve změně doby průchodu střevem, jak bylo stanoveno metodou modrého barviva
|
Výchozí stav ke dni 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby střev
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
Frekvence úplných a spontánních pohybů střev (CSBM)
|
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
Hodnoceno stupnicí tvaru stolice Bristol
|
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
|
Nadýmání a plynatost
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
Frekvence
|
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
Výchozí stav do dne 28 a dne 56
|
|
Trávicí příznaky
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28 a 56
|
Vyhodnoceno dotazníkem
|
Výchozí stav ke dni 28 a 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23PICPP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .