Intervention probiotique pour la constipation occasionnelle
13 juin 2025 mis à jour par: Probi AB
Un essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier l'efficacité des probiotiques sur la fonction gastro-intestinale chez les adultes souffrant de constipation occasionnelle
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet des probiotiques sur la fonction intestinale chez les sujets souffrant de constipation occasionnelle.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la consommation de probiotiques réduira le temps de transit.
Les participants seront randomisés pour consommer soit des probiotiques, soit un produit placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- KGK Science Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Avec constipation occasionnelle
- Accepte de maintenir ses habitudes de vie actuelles
- En bonne santé
- A fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux produits d'étude ou au matériel d'évaluation clinique
- Constipation chronique
- Maladies ou anomalies importantes du tractus gastro-intestinal actuelles ou antérieures (exemples (incluant, sans toutefois s'y limiter, la gastrite atrophique, la maladie coeliaque, l'intolérance/sensibilité au gluten, la maladie inflammatoire de l'intestin)
- Maladie métabolique instable ou maladies chroniques
- Hypertension instable.
- Diabète de type I ou II, cancer
- Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques
- Confirmation autodéclarée d'un état thyroïdien actuel ou préexistant.
- Les personnes atteintes d’une maladie auto-immune ou immunodéprimées
- Confirmation autodéclarée d'un diagnostic positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C, de troubles sanguins/hémorragiques
- Toute autre condition ou facteur de style de vie susceptible de nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou de présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Probiotiques
|
Probiotiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de transport
Délai: Référence jusqu'au jour 56
|
Différence de modification du temps de transit intestinal évaluée par la méthode du colorant bleu
|
Référence jusqu'au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvements intestinaux
Délai: Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
Fréquence des selles complètes et spontanées (CSBM)
|
Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
|
Consistance des selles
Délai: Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
Évalué par l'échelle de forme des selles Bristol
|
Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
|
Ballonnements et flatulences
Délai: Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
Fréquence
|
Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
|
Qualité de vie
Délai: Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
Évalué par un questionnaire
|
Référence jusqu'au jour 28 et au jour 56
|
|
Symptômes digestifs
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 28 et 56
|
Évalué par un questionnaire
|
Ligne de base jusqu'aux jours 28 et 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23PICPP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .