Probiotische Intervention bei gelegentlicher Verstopfung
13. Juni 2025 aktualisiert von: Probi AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Probiotika auf die Magen-Darm-Funktion bei Erwachsenen mit gelegentlicher Verstopfung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Darmfunktion bei Patienten mit gelegentlicher Verstopfung zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Einnahme von Probiotika die Transitzeit verkürzt.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Probiotika oder ein Placebo-Produkt konsumieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- KGK Science Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 – 65 Jahren
- Mit gelegentlicher Verstopfung
- Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten beizubehalten
- Gesund
- Bereitstellung einer freiwilligen, schriftlichen und informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienprodukten oder klinischen Bewertungsmaterialien
- Chronische Verstopfung
- Aktuelle oder frühere schwerwiegende Erkrankungen oder Anomalien des Magen-Darm-Trakts (Beispiele (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atrophische Gastritis, Zöliakie, Glutenunverträglichkeit/-empfindlichkeit, entzündliche Darmerkrankungen)
- Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen
- Instabiler Bluthochdruck.
- Diabetes Typ I oder Typ II, Krebs
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung.
- Personen, die an einer Autoimmunerkrankung leiden oder immungeschwächt sind
- Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positiven Diagnose, Blut-/Blutungsstörungen
- Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Probiotika
|
Probiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transitzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
|
Unterschied in der Veränderung der Darmtransitzeit, bewertet mit der Blaufärbungsmethode
|
Ausgangswert bis Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
Häufigkeit vollständiger und spontaner Stuhlgänge (CSBM)
|
Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
Bewertet anhand der Bristol-Stuhlformskala
|
Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
|
Blähungen und Blähungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
Frequenz
|
Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
Bewertet durch einen Fragebogen
|
Ausgangswert bis Tag 28 und Tag 56
|
|
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. und 56. Tag
|
Bewertet durch einen Fragebogen
|
Ausgangswert bis zum 28. und 56. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23PICPP01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .