神経発達技術を用いた場合と用いない場合の日常的な理学療法が双麻痺性CPにおけるGMF、痙縮およびHRQOLに及ぼす影響
2024年6月5日 更新者：Shehzeena Ashraf、University of Lahore
神経発達技術を用いた場合と用いない場合の日常的な理学療法が、両麻痺患者の粗大運動機能、痙性および健康関連の生活の質に及ぼす影響 - ランダム化制御トレイル
この研究の目的は、神経発達技術を用いた場合と用いない場合の日常的な理学療法が、両麻痺の脳性麻痺における粗大運動機能、痙縮および健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺として知られる神経疾患は、成長中の脳への損傷によって引き起こされるため、筋力、可動性、運動機能の異常によって示されます。
脳性麻痺は、姿勢、筋緊張、運動能力の発達に影響を与えます。
脳性麻痺の治療には、神経発達技術と日常的な理学療法が効果的であると考えられています。
この研究では、両麻痺脳性麻痺における粗大運動機能、痙縮、および健康関連の生活の質に対する、神経発達技術と日常的な理学療法と日常的な理学療法の組み合わせの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- University of Lahore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両性麻痺の診断が確定している8歳から18歳の患者
- 患者は機能的に歩行できる
- NDTへの曝露が限定的であるか、以前にNDTに曝露されていない患者
- 確立された分類スケール（GMFM グレード I ～ III）に基づく、軽度から中等度の両麻痺性脳性麻痺を有する個人
除外基準:
- その他の運動機能または感覚機能に障害があり、命令を理解して従うことができない患者
- 患者は痙縮を治療すべき整形外科手術を受けた
- 修正アシュワーススケールによる痙縮レベル4～5の患者
- 過去6か月以内にA型ボツリヌス毒素の注射を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経発達理学療法+日常理学療法
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参加者は、日常的な理学療法と神経発達技術を含む40分間のセッションを週に3回、12週間受けます。
参加者は、ストレッチ、首と体幹の安定化、強化運動を含む 40 分間のセッションを受け、その後ウォームアップとクールダウンを週 3 回、12 週間受けます。
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実験的：日常的な理学療法:
このグループのすべての子供たちは、週に3回、40分間の理学療法を12週間受けました。これには、両麻痺の四肢に焦点を当てた受動的ストレッチング8分間、首と体幹の姿勢制御8分間、筋力トレーニング8分間、歩行訓練および歩行訓練が含まれます。 8 分間、各セットの間に 2 分間の休憩を挟みます。
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参加者は、日常的な理学療法と神経発達技術を含む40分間のセッションを週に3回、12週間受けます。
参加者は、ストレッチ、首と体幹の安定化、強化運動を含む 40 分間のセッションを受け、その後ウォームアップとクールダウンを週 3 回、12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：9ヶ月
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UMN 症候群の痙縮の構成要素は、速度に依存し、筋緊張の増加を伴う筋肉の伸張反射の増加です。
ブライアン・アシュワースは、1964 年に MS 患者の治療中に痙縮を段階的に評価する方法としてアシュワース スケールを開発しました。
オリジナルのアッシュワーススケールでは、痙性を 0 ～ 4 のスケールで評価し、抵抗がないか、四肢の屈曲または伸展が硬いかのいずれかに分類しました。
彼らは感度を高めるためにスケールに 1+ を追加しました (Bohannon & Smith、1987)。
筋肉のけいれんは、0 ～ 4 の範囲の修正アッシュワース スケール スコアを使用して評価され、合計 6 段階に分けられます。
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9ヶ月
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総運動機能測定
時間枠：9ヶ月
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各項目は 4 段階の順序評価システムで評価されます。
スコア 0 はタスクを実行できないことを意味し、スコア 1 はタスクを開始できる (10% 完了) ことを意味し、スコア 2 はタスクが部分的に完了する可能性がある (10% ～ 100% 完了) ことを意味します。スコア 3 は、タスクを完了できることを意味します。GMFM-88 で観察されなかったアイテムはすべて 0 のスコアを受け取ります。対照的に、GMFM-66 では、観察されなかったアイテムには「未テスト」または「」が与えられます。 「不足」スコア。どちらのバージョンの GMFM も優れた信頼性を備えています。
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9ヶ月
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小児および青少年を対象とした脳性麻痺の生活の質に関するアンケート
時間枠：9ヶ月
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脳性麻痺の小児の生活の質 (CP QOL-Child) は、国際機能分類 (ICF) に基づいて、特に CP の小児向けに作成された最初の生活の質調査です。CP QOL-Child には、次の 2 つのバージョンがあります。 4 歳から 12 歳の子供向けのメインの保護者代理報告バージョン (代理バージョン) と、9 歳から 12 歳の子供向けの自己報告バージョンです。
CP QOL-Child の内部一貫性、テストと再テストの信頼性、構成の妥当性はすべて、信頼性があり有効であることが証明されています。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動筋力テスト
時間枠：9ヶ月
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筋力不足を特定するための最も一般的な手法は MMT です。
筋肉の寸法と検査者の力に応じて、スコアは収縮ゼロから、重力に逆らって検査者の「最大」抵抗に耐えることができる収縮までの範囲になります。
試験官は、参加者の抵抗に対抗して力を加えながら、研究対象の筋肉群を 0 から 5 のスケールで「弱い」または「強い」のいずれかに評価します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shehzeena Ashraf、University of Lahore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月27日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。