Effekter av rutinemessig fysioterapi med og uten nevroutviklingsteknikk på GMF, spastisitet og HRQOL ved diplegisk CP
5. juni 2024 oppdatert av: Shehzeena Ashraf, University of Lahore
Effekter av rutinemessig fysioterapi med og uten nevro-utviklingsteknikk på grovmotorisk funksjon, spastisitet og helserelatert livskvalitet ved diplegisk cerebral parese - en randomisert kontrollert spor
Målet med denne studien er å undersøke effekten av rutinemessig fysioterapi med og uten nevroutviklingsteknikk på grovmotorisk funksjon, spastisitet og helserelatert livskvalitet ved diplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nevrologiske sykdommen kjent som cerebral parese er forårsaket av skade på den voksende hjernen og er derfor indikert av uregelmessigheter i muskelstyrke, mobilitet og motoriske funksjoner.
Cerebral parese påvirker holdning, muskeltonus og bevegelsesutvikling.
Nevroutviklingsteknikk og rutinemessig fysioterapi anses å være effektive i behandling av cerebral parese.
Denne studien vil undersøke den kombinerte effekten av nevroutviklingsteknikk og rutinemessig fysioterapi versus rutinemessig fysioterapi på grovmotorisk funksjon, spastisitet og helserelatert livskvalitet ved diplegisk cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en alder på 8 til 18 år av begge kjønn med bekrefter diagnosen diplegisk cerebral parese
- Pasienter kunne ambulere funksjonelt
- Pasienter som har begrenset eller ingen tidligere eksponering for NDT
- Personer med mild til moderat diplegisk cerebral parese, basert på etablerte klassifiseringsskalaer (GMFM grad I-III)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre motoriske eller sensoriske dysfunksjoner og ute av stand til å forstå og adlyde kommandoer
- Pasienten gjennomgikk en ortopedisk kirurgi som burde behandlet spastisitet
- Pasienter med spastisitetsnivå 4-5 i henhold til Modified Ashworth Scale
- Pasienter med botulinumtoksiner type A-injeksjon innen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevro-utviklingsfysioterapi+ Rutinemessig fysioterapi
|
deltakerne vil motta en økt på 40 minutter inkludert rutinemessig fysioterapi sammen med nevroutviklingsteknikken 3 ganger i uken i 12 uker
deltakerne vil motta en økt på 40 minutter, inkludert tøying, stabilisering av nakke og kropp og styrketrening etterfulgt av oppvarming og nedkjøling 3 ganger i uken i 12 uker follo
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig fysioterapi:
Alle barna i denne gruppen fikk fysioterapi på 40 minutter, 3 ganger per uke i 12 uker, som inkluderte passiv tøying med fokus på diplegiske lem 8 minutter, nakke og buk postural kontroll i 8 minutter, styrketrening 8 minutter, ambulasjon og gangtrening for 8 minutter med 2 minutters hvileintervall mellom hvert treningssett.
|
deltakerne vil motta en økt på 40 minutter inkludert rutinemessig fysioterapi sammen med nevroutviklingsteknikken 3 ganger i uken i 12 uker
deltakerne vil motta en økt på 40 minutter, inkludert tøying, stabilisering av nakke og kropp og styrketrening etterfulgt av oppvarming og nedkjøling 3 ganger i uken i 12 uker follo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 9 måneder
|
UMN-syndromets komponent av spastisitet er en økning i muskelstrekkreflekser som er hastighetsavhengige og ledsaget av en økning i muskeltonus.
Bryan Ashworth utviklet Ashworth-skalaen i 1964 mens han behandlet pasienter med MS som en måte å gradere spastisitet.
Den originale Ashworth-skalaen, som vurderte spastisitet på en skala fra 0 til 4, klassifiserte den som enten å ha ingen motstand eller å ha lemmer som var stive i fleksjon eller ekstensjon.
De la til 1+ til skalaen for å øke følsomheten (Bohannon & Smith, 1987).
Muskelspastisitet er vurdert ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen som strekker seg fra 0 til 4, med totalt 6 karakterer
|
9 måneder
|
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Hvert element er vurdert på et firepunkts ordinært vurderingssystem.
En poengsum på 0 betyr at oppgaven ikke kan utføres, en poengsum på 1 betyr at oppgaven kan startes (10 % fullføring), en poengsum på 2 betyr at oppgaven kan fullføres delvis (10 % til 100 % fullføring), og en poengsum på 3 betyr at oppgaven er i stand til å fullføres. Hvert uobserverte element på GMFM-88 får en poengsum på 0. På kontrasten til dette, GMFM-66, derimot, fikk elementer som ikke ble sett en "ikke testet" eller " mangler". Begge versjoner av GMFM har en utmerket pålitelighet
|
9 måneder
|
|
Cerebral Parese livskvalitetsspørreskjema for barn og ungdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Cerebral Parese livskvalitet for barn (CP QOL-Child) er den aller første livskvalitetsundersøkelsen basert på International Classification of Function (ICF) laget spesielt for barn med CP. CP QOL-Child er tilgjengelig i to versjoner: hovedrapportversjonen for omsorgsperson-fullmektig (proxy-versjon) for barn i alderen 4 til 12 og en selvrapporteringsversjon for barn i alderen 9 til 12.
CP QOL-Childs interne konsistens, test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet har alle vist seg å være pålitelige og gyldige.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: 9 måneder
|
Den mest populære teknikken for å identifisere muskelstyrkeunderskudd er MMT.
I henhold til muskelens dimensjoner og undersøkerens kraft, varierer skårene fra null sammentrekninger til en sammentrekning som kan gjøres mot tyngdekraften og tåler undersøkerens "maksimale" motstand.
Undersøkeren vurderer muskelgruppene som studeres som enten "svake" eller "sterke" på en skala fra null til fem mens han bruker kraft mot deltakerens motstand
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shehzeena Ashraf, University of Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-UOL-536-09-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .