Effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder neurologische ontwikkelingstechnieken op GMF, spasticiteit en HRQOL bij diplegische CP
5 juni 2024 bijgewerkt door: Shehzeena Ashraf, University of Lahore
Effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder neuro-ontwikkelingstechnieken op de grove motoriek, spasticiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diplegische hersenverlamming – een gerandomiseerd gecontroleerd traject
Het doel van deze studie is om de effecten van routinematige fysiotherapie met en zonder neurologische ontwikkelingstechnieken op de grove motoriek, spasticiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diplegische hersenverlamming te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De neurologische ziekte die bekend staat als hersenverlamming wordt veroorzaakt door schade aan de groeiende hersenen en wordt daarom aangegeven door afwijkingen in de spierkracht, mobiliteit en motorische functies.
Hersenverlamming beïnvloedt de houding, spiertonus en bewegingsontwikkeling.
Neurologische ontwikkelingstechnieken en routinematige fysiotherapie worden als effectief beschouwd bij de behandeling van hersenverlamming.
Deze studie zal de gecombineerde effecten onderzoeken van neurologische ontwikkelingstechnieken en routinematige fysiotherapie versus routinematige fysiotherapie op de grove motoriek, spasticiteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diplegische hersenverlamming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- University of Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 8 tot 18 jaar, van beide geslachten, met een bevestigde diagnose van diplegische hersenverlamming
- Patiënten konden functioneel ambuleren
- Patiënten met beperkte of geen eerdere blootstelling aan NDT
- Personen met milde tot matige diplegische hersenverlamming, gebaseerd op gevestigde classificatieschalen (GMFM graad I-III)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere motorische of sensorische stoornissen en die niet in staat zijn commando’s te begrijpen en te gehoorzamen
- Patiënt onderging een orthopedische operatie die spasticiteit moest behandelen
- Patiënten met spasticiteitsniveau 4-5 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Patiënten met een injectie van Botulinetoxine type A in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuro-ontwikkelingsfysiotherapie + routinematige fysiotherapie
|
deelnemers krijgen een sessie van 40 minuten inclusief routinematige fysiotherapie en de neurologische ontwikkelingstechniek gedurende 3 keer per week gedurende 12 weken
deelnemers krijgen een sessie van 40 minuten inclusief stretching, nek- en rompstabilisatie en versterkingsoefeningen, gevolgd door een warming-up en cool-down gedurende 3 keer per week gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Routinematige fysiotherapie:
Alle kinderen in deze groep kregen fysiotherapie van 40 minuten, 3 keer per week gedurende 12 weken, inclusief passief strekken met de nadruk op de diplegische ledematen 8 minuten, nek- en romphoudingscontrole gedurende 8 minuten, krachttraining 8 minuten, loop- en looptraining gedurende 12 weken. 8 minuten met 2 minuten rustinterval tussen elke set oefeningen.
|
deelnemers krijgen een sessie van 40 minuten inclusief routinematige fysiotherapie en de neurologische ontwikkelingstechniek gedurende 3 keer per week gedurende 12 weken
deelnemers krijgen een sessie van 40 minuten inclusief stretching, nek- en rompstabilisatie en versterkingsoefeningen, gevolgd door een warming-up en cool-down gedurende 3 keer per week gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De component van spasticiteit bij het UMN-syndroom is een toename van de spierstrekreflexen die snelheidsafhankelijk is en gepaard gaat met een toename van de spiertonus.
Bryan Ashworth ontwikkelde de Ashworth-schaal in 1964 toen hij patiënten met MS behandelde als een manier om spasticiteit te beoordelen.
De oorspronkelijke Ashworth-schaal, die spasticiteit beoordeelde op een schaal van 0 tot 4, classificeerde deze als ofwel geen weerstand hebben ofwel ledematen hebben die stijf waren in flexie of extensie.
Ze voegden 1+ toe aan de schaal om de gevoeligheid te vergroten (Bohannon & Smith, 1987).
Spierspasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Ashworth-schaalscore, variërend van 0 tot 4, met in totaal 6 cijfers
|
9 maanden
|
|
Maatregel brutomotorische functie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Elk item wordt beoordeeld op basis van een ordinaal beoordelingssysteem van vier punten.
Een score van 0 betekent dat de taak niet kan worden uitgevoerd, een score van 1 betekent dat de taak kan worden gestart (10% voltooiing), een score van 2 betekent dat de taak gedeeltelijk kan worden voltooid (10% tot 100% voltooiing), en een score van 3 betekent dat de taak kan worden voltooid. Elk niet-geobserveerd item op de GMFM-88 krijgt een score van 0. Daarentegen kreeg GMFM-66 items die niet werden gezien een "niet getest" of " ontbrekende" score. Beide versies van GMFM hebben een uitstekende betrouwbaarheid
|
9 maanden
|
|
Cerebrale parese Kwaliteit van leven-vragenlijst voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Cerebrale Parese Kwaliteit van Leven voor Kinderen (CP QOL-Child) is de allereerste kwaliteit van leven-enquête gebaseerd op de Internationale Classificatie van Functie (ICF) die speciaal voor kinderen met CP is ontwikkeld. De CP QOL-Kind is beschikbaar in twee versies: de belangrijkste versie van het zorgverlener-proxyrapport (proxyversie) voor kinderen van 4 tot 12 jaar en een zelfrapportageversie voor kinderen van 9 tot 12 jaar.
De interne consistentie, de test-hertestbetrouwbaarheid en de constructvaliditeit van de CP QOL-Child zijn allemaal betrouwbaar en valide gebleken.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De meest populaire techniek voor het identificeren van tekorten aan spierkracht is MMT.
Afhankelijk van de afmetingen van de spier en de kracht van de onderzoeker variëren de scores van nulcontracties tot een contractie die tegen de zwaartekracht in kan worden uitgevoerd en die de "maximale" weerstand van de onderzoeker kan weerstaan.
De onderzoeker beoordeelt de onderzochte spiergroepen als ‘zwak’ of ‘sterk’ op een schaal van nul tot vijf, terwijl hij kracht uitoefent tegen de weerstand van de deelnemer
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shehzeena Ashraf, University of Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-UOL-536-09-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .