Precision Medicine in Action: 早期 ER+ 乳がん患者における反応適応型術前切除 SPBI (RAPS) および非手術センチネルリンパ節生検の第 II 相試験: RAPS 試験

包含基準:

• 1. 現在の乳がんに対して手術、術前内分泌療法、または化学療法を受けていない女性における3cm以下の乳房の浸潤性上皮（乳管、髄様、小葉状、乳頭状、粘液性（コロイド）、または尿細管状）組織型（T1-T2cN0）診断。 コホート 1 では、腫瘍が少なくとも 1 cm であることが強く推奨されます。

  2. 画像評価および/または臨床検査に基づいて、腫瘍が皮膚を覆うものであってはなりません。 3. 年齢 >/= 18 歳および女性です。 4. 腫瘍の最大寸法は、US に基づいて 3cm 以下です。 MRI 測定は、生検前に実施された場合にのみ含めることができます 5. 腫瘍は単焦点でなければなりません 6. 腫瘍は CT スキャンで見える必要があり、見えない場合はできれば腫瘍内にクリップでマークを付ける必要があります。 登録前に、少なくとも 1 つのクリップを腫瘍内または腫瘍の周囲に配置する必要があります。 7. 患者は、腫瘍の輪郭を明らかにし、追加の病巣を除外するために精密検査のために MRI を受けなければなりません。 さらに病巣が存在する場合は、治療を進めるために生検が陰性である必要があります。

  8. マイクロバブルコントラスト評価前の最初の精密検査で、腋窩の超音波または MRI で臨床的および X 線写真的にリンパ節陰性である。 9. エストロゲン受容体陽性またはプロゲステロン受容体陽性で、Her2neu 陰性である。 10. 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力および署名する意欲がある。

  11. 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前および放射線療法期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を維持しているかに関係なく) を指します。

• 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または

• 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内のいずれかの時点で月経があった）

  12. 患者が、マイクロバブル CEUS の際にセンチネルリンパ節とみなされるリンパ節に以前に生検クリップを留置されていた場合、追加の生検とクリップの留置が行われるかどうかは研究者次第である。

除外基準:

- 1. 多中心性疾患 2. 関与する乳房への過去の放射線照射 3. 腫瘍サイズ > 3cm 4. 放射線療法による胎児への被曝の可能性および授乳中の女性に対する放射線療法の未知の影響のため、妊娠中または授乳中の患者 5同側乳がんの既往歴 6. 活動性狼瘡または強皮症の患者 7. 研究で使用されたガドリニウムまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

8. マイクロバブル造影超音波検査時に患者にリンパ節陽性が認められた場合、それらは研究から除外されます。 この研究では N0 人の患者のみが治療を受けます。