Presisjonsmedisin i aksjon: Fase II-studie av respons Adaptive Ablative Preoperative SPBI (RAPS) og ikke-operativ Sentinel Lymfeknutebiopsi hos pasienter med tidlig stadium ER+ brystkreft: RAPS-forsøk

Inklusjonskriterier:

• 1. Invasive epiteliale (duktale, medullære, lobulære, papillære, mucinøse (kolloide) eller tubulære) histologier av brystet 3 cm eller mindre (T1-T2cN0) hos kvinner som ikke har gjennomgått kirurgi eller neoadjuvant endokrin eller kjemoterapi for nåværende brystkreft diagnose. For kohort 1 anbefales det sterkt at svulstene er minst 1 cm.

  2. Tumor må ikke involvere den overliggende huden basert på bildevurdering og/eller klinisk undersøkelse 3. Alder >/= 18 år og kvinne 4. Største tumordimensjon er 3 cm eller mindre basert på US. MR-målinger kan bare inkluderes hvis de utføres FØR biopsien 5. Tumoren må være unifokal 6. Svulsten må være synlig på CT-skanning og/eller helst merket med klips(er) i svulsten dersom den ikke er synlig. Minst ett klips bør plasseres i eller rundt svulsten før registrering 7. Pasienter må gjennomgå en MR for å arbeide opp for å hjelpe til med tumoravgrensning og for å utelukke ytterligere sykdomsfokus. Hvis ytterligere foci av sykdom er tilstede, må de ha en negativ biopsi for å fortsette med behandlingen.

  8. Klinisk og radiografisk node negativ på ultralyd av aksillen eller MR på første opparbeiding før mikroboblekontrastvurdering 9. Østrogenreseptor positiv eller Progesteronreseptor positiv og Her2neu negativ 10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

  11. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge strålebehandlingen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller

• Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene

  12. Hvis pasienten tidligere har fått et biopsiklipp plassert i lymfeknuten som anses som vaktpostlymfeknute ved tidspunktet for mikroboble CEUS, er det opp til etterforskeren om ytterligere biopsi og klipsplassering vil bli oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Multisentrisk sykdom 2. Tidligere stråling til det involverte brystet 3. Tumorstørrelse >3 cm 4. Pasienter som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering for fosteret for strålebehandling og ukjente effekter av strålebehandling til ammende kvinner 5 Tidligere ipsilateral brystkreft 6. Pasienter med aktiv lupus eller sklerodermi 7. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Gadolinium eller andre midler brukt i studien.

8. Hvis pasienten har en positiv lymfeknute på tidspunktet for mikroboblekontrastforsterket ultralyd, vil de bli fjernet fra studien. Kun ingen pasienter som skal behandles i denne studien.