Medicina de precisión en acción: ensayo de fase II de respuesta SPBI preoperatoria ablativa adaptativa (RAPS) y biopsia no quirúrgica del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama ER+ en estadio temprano: ensayo RAPS

Criterios de inclusión:

• 1. Histologías epiteliales invasivas (ductal, medular, lobular, papilar, mucinosa (coloide) o tubular) de la mama de 3 cm o menos (T1-T2cN0) en mujeres que no se han sometido a cirugía o endocrina neoadyuvante o quimioterapia para el cáncer de mama actual. diagnóstico. Para la cohorte 1, se recomienda encarecidamente que los tumores midan al menos 1 cm.

  2. El tumor no debe afectar la piel suprayacente según la evaluación por imágenes y/o el examen clínico 3. Edad >/= 18 años y mujer 4. La dimensión más grande del tumor es de 3 cm o menos según la ecografía. Las mediciones de resonancia magnética se pueden incluir solo si se realizan ANTES de la biopsia 5. El tumor debe ser unifocal 6. El tumor debe ser visible en la tomografía computarizada y/o preferiblemente marcado con clips en el tumor si no es visible. Se debe colocar al menos un clip dentro o alrededor del tumor antes de la inscripción 7. Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética para ayudar en la delimitación del tumor y descartar focos adicionales de enfermedad. Si hay focos adicionales de enfermedad, es necesario realizar una biopsia negativa para continuar con el tratamiento.

  8. Ganglios clínica y radiográficamente negativos en la ecografía de la axila o en la resonancia magnética en el estudio inicial antes de la evaluación del contraste de microburbujas 9. Receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo y Her2neu negativo 10. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

  11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes del inicio del estudio y durante la duración de la radioterapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o

• No haber sido posmenopáusica naturalmente durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores)

  12. Si al paciente se le ha colocado previamente un clip de biopsia en el ganglio linfático considerado ganglio linfático centinela en el momento de la CEUS de microburbujas, depende del investigador si se obtendrá una biopsia adicional y la colocación del clip.

Criterio de exclusión:

- 1. Enfermedad multicéntrica 2. Radiación previa en la mama afectada 3. Tamaño del tumor >3 cm 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia debido a la posible exposición del feto a la radioterapia y efectos desconocidos de la radioterapia en mujeres lactantes 5 Cáncer de mama ipsilateral previo 6. Pacientes con lupus activo o esclerodermia 7. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al gadolinio u otros agentes utilizados en el estudio.

8. Si el paciente tiene un ganglio linfático positivo en el momento de la ecografía con contraste de microburbujas, será eliminado del estudio. Solo N0 pacientes serán tratados en este estudio.