Medicina de precisão em ação: ensaio de fase II de resposta adaptativa ablativa pré-operatória SPBI (RAPS) e biópsia de linfonodo sentinela não operatório em pacientes com câncer de mama ER+ em estágio inicial: ensaio RAPS

Critério de inclusão:

• 1. Histologias epiteliais invasivas (ductal, medular, lobular, papilar, mucinosa (colóide) ou tubular) da mama de 3 cm ou menos (T1-T2cN0) em mulheres que não foram submetidas a cirurgia ou endócrina neoadjuvante ou quimioterapia para câncer de mama atual diagnóstico. Para a coorte 1, é altamente recomendado que os tumores tenham pelo menos 1 cm.

  2. O tumor não deve envolver a pele sobrejacente com base na avaliação de imagem e/ou exame clínico 3. Idade >/= 18 anos e mulher 4. A maior dimensão do tumor é 3 cm ou menos com base nos EUA. As medições de ressonância magnética só podem ser incluídas se realizadas ANTES da biópsia 5. O tumor deve ser unifocal 6. O tumor deve ser visível na tomografia computadorizada e/ou preferencialmente marcado com clipe(s) no tumor, se não for visível. Pelo menos um clipe deve ser colocado dentro ou ao redor do tumor antes da inscrição 7. Os pacientes devem ser submetidos a uma ressonância magnética para avaliação para auxiliar no delineamento do tumor e para descartar focos adicionais de doença. Se estiverem presentes focos adicionais da doença, eles precisam ter uma biópsia negativa para prosseguir com o tratamento.

  8. Nódulo clínico e radiográfico negativo na ultrassonografia da axila ou ressonância magnética na investigação inicial antes da avaliação de contraste de microbolhas 9. Receptor de estrogênio positivo ou receptor de progesterona positivo e Her2neu negativo 10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

  11.Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade) antes do início do estudo e durante a radioterapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou

• Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores

  12. Se o paciente já teve um clipe de biópsia colocado no linfonodo considerado linfonodo sentinela no momento do CEUS de microbolhas, cabe ao investigador se uma biópsia adicional e a colocação do clipe serão obtidas.

Critério de exclusão:

- 1. Doença multicêntrica 2. Radiação prévia na mama envolvida 3. Tamanho do tumor> 3 cm 4. Pacientes que estão grávidas ou amamentando devido à exposição potencial do feto à radioterapia e efeitos desconhecidos da radioterapia em mulheres lactantes 5 . Câncer de mama ipsilateral anterior 6. Pacientes com lúpus ativo ou esclerodermia 7. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao gadolínio ou outros agentes usados ​​​​no estudo.

8. Se o paciente tiver um linfonodo positivo no momento do ultrassom com contraste de microbolhas, ele será removido do estudo. Apenas N0 pacientes serão tratados neste estudo.