Präzisionsmedizin in Aktion: Phase-II-Studie zur reaktionsadaptiven ablativen präoperativen SPBI (RAPS) und nichtoperativen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Patienten mit ER+-Brustkrebs im Frühstadium: RAPS-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Invasive epitheliale (duktale, medulläre, lobuläre, papilläre, schleimige (kolloidale) oder tubuläre) Histologien der Brust 3 cm oder weniger (T1-T2cN0) bei Frauen, die sich keiner Operation oder neoadjuvanten endokrinen oder Chemotherapie wegen aktuellem Brustkrebs unterzogen haben Diagnose. Für Kohorte 1 wird dringend empfohlen, dass die Tumoren mindestens 1 cm groß sind.

  2. Der Tumor darf nicht die darüber liegende Haut betreffen, basierend auf einer bildgebenden Auswertung und/oder einer klinischen Untersuchung. 3. Alter >/= 18 Jahre alt und weiblich. 4. Die größte Tumorgröße beträgt 3 cm oder weniger, basierend auf US. MRT-Messungen können nur einbezogen werden, wenn sie VOR der Biopsie durchgeführt werden. 5. Der Tumor muss unifokal sein. 6. Der Tumor muss im CT-Scan sichtbar sein und/oder vorzugsweise mit Clips im Tumor markiert sein, wenn er nicht sichtbar ist. Mindestens ein Clip sollte vor der Aufnahme in den Tumor oder um ihn herum angebracht werden 7. Die Patienten müssen sich zur Abklärung einer MRT unterziehen, um die Abgrenzung des Tumors zu erleichtern und weitere Krankheitsherde auszuschließen. Wenn weitere Krankheitsherde vorhanden sind, ist eine negative Biopsie erforderlich, um mit der Behandlung fortfahren zu können.

  8. Klinisch und radiologisch knotennegativ im Ultraschall der Achselhöhle oder im MRT bei der ersten Aufarbeitung vor der Beurteilung des Mikrobläschenkontrasts 9. Östrogenrezeptor-positiv oder Progesteronrezeptor-positiv und Her2neu-negativ 10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Strahlentherapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

• Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder

• War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

  12. Wenn beim Patienten zuvor ein Biopsieclip in dem Lymphknoten platziert wurde, der zum Zeitpunkt des Mikrobläschen-CEUS als Sentinel-Lymphknoten gilt, ist es Sache des Prüfers, ob eine zusätzliche Biopsie und Platzierung des Clips durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

- 1. Multizentrische Erkrankung 2. Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust 3. Tumorgröße > 3 cm 4. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, da der Fötus möglicherweise einer Strahlentherapie ausgesetzt ist und unbekannte Auswirkungen der Strahlentherapie auf stillende Frauen haben 5 . Früherer ipsilateraler Brustkrebs 6. Patienten mit aktivem Lupus oder Sklerodermie 7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gadolinium oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.

8. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des mikrobläschenkontrastverstärkten Ultraschalls einen positiven Lymphknoten hat, wird er aus der Studie entfernt. In dieser Studie werden nur N0 Patienten behandelt.