Médecine de précision en action : essai de phase II sur la réponse SPBI ablative préopératoire adaptative (RAPS) et biopsie non opératoire des ganglions lymphatiques sentinelles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+ à un stade précoce : essai RAPS

Critère d'intégration:

• 1. Histologies épithéliales invasives (canalaires, médullaires, lobulaires, papillaires, mucineuses (colloïdes) ou tubulaires) du sein de 3 cm ou moins (T1-T2cN0) chez les femmes qui n'ont pas subi de chirurgie ni de traitement endocrinien ou de chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein actuel. diagnostic. Pour la cohorte 1, il est fortement recommandé que les tumeurs mesurent au moins 1 cm.

  2. La tumeur ne doit pas impliquer la peau sus-jacente sur la base d'une évaluation par imagerie et/ou d'un examen clinique 3. Âge >/= 18 ans et femme 4. La plus grande dimension de la tumeur est de 3 cm ou moins selon les États-Unis. Les mesures IRM ne peuvent être incluses que si elles sont effectuées AVANT la biopsie 5. La tumeur doit être unifocale 6. La tumeur doit être visible au scanner et/ou de préférence marquée avec un ou plusieurs clips dans la tumeur si elle n'est pas visible. Au moins un clip doit être placé dans ou autour de la tumeur avant l'inscription 7. Les patients doivent subir une IRM pour faciliter la délimitation de la tumeur et exclure d'autres foyers de maladie. Si d’autres foyers de maladie sont présents, ils doivent subir une biopsie négative avant de procéder au traitement.

  8. Nœud cliniquement et radiographiquement négatif à l'échographie de l'aisselle ou à l'IRM lors du bilan initial avant l'évaluation du contraste des microbulles 9. Récepteur d'œstrogène positif ou récepteur de progestérone positif et Her2neu négatif 10. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

  11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contraception hormonale ou barrière) avant le début de l'étude et pendant toute la durée de la radiothérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou

• N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

  12. Si le patient a déjà eu un clip de biopsie placé dans le ganglion lymphatique considéré comme le ganglion lymphatique sentinelle au moment de la microbulle CEUS, il appartient à l'investigateur si une biopsie supplémentaire et le placement du clip seront obtenus.

Critère d'exclusion:

- 1. Maladie multicentrique 2. Radiothérapie antérieure au sein atteint 3. Taille de la tumeur > 3 cm 4. Patientes enceintes ou allaitantes en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la radiothérapie et des effets inconnus de la radiothérapie sur les femmes allaitantes 5 .Antécédent de cancer du sein ipsilatéral 6. Patients atteints de lupus actif ou de sclérodermie 7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au gadolinium ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.

8. Si le patient présente un ganglion lymphatique positif au moment de l'échographie avec contraste de microbulles amélioré, il sera retiré de l'étude. Seul aucun patient à traiter dans cette étude.