Medicina di precisione in azione: sperimentazione di fase II sulla risposta alla SPBI preoperatoria adattiva ablativa (RAPS) e alla biopsia del linfonodo sentinella non operativa in pazienti con cancro al seno ER+ in stadio iniziale: sperimentazione RAPS

Criterio di inclusione:

• 1. Istologie epiteliali invasive (duttali, midollari, lobulari, papillari, mucinose (colloidali) o tubulari) del seno di 3 cm o meno (T1-T2cN0) in donne che non sono state sottoposte a intervento chirurgico o chemioterapia endocrina neoadiuvante per cancro al seno in corso diagnosi. Per la coorte 1, è altamente raccomandato che i tumori siano almeno 1 cm.

  2. Il tumore non deve coinvolgere la pelle sovrastante in base alla valutazione dell'imaging e/o all'esame clinico 3. Età >/= 18 anni e donna 4. La dimensione massima del tumore è 3 cm o meno in base agli ultrasuoni. Le misurazioni RM possono essere incluse solo se eseguite PRIMA della biopsia 5. Il tumore deve essere unifocale 6. Il tumore deve essere visibile alla TAC e/o preferibilmente contrassegnato con una o più clip nel tumore se non visibile. Almeno una clip deve essere posizionata all'interno o intorno al tumore prima dell'arruolamento. 7. I pazienti devono essere sottoposti a una risonanza magnetica per aiutarli nella delineazione del tumore e per escludere ulteriori focolai di malattia. Se sono presenti ulteriori focolai di malattia, è necessario sottoporsi a una biopsia negativa per procedere con il trattamento.

  8. Nodo clinicamente e radiograficamente negativo all'ecografia dell'ascella o alla risonanza magnetica durante il workup iniziale prima della valutazione del contrasto delle microbolle 9. Positivo per il recettore degli estrogeni o positivo per il recettore del progesterone e Her2neu negativo 10. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera) prima dell'inizio dello studio e per la durata della radioterapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante

Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O

• Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

  12. Se al paziente è stata precedentemente posizionata una clip per biopsia nel linfonodo considerato linfonodo sentinella al momento della CEUS con microbolle, spetta allo sperimentatore se sarà ottenuta un'ulteriore biopsia e il posizionamento della clip.

Criteri di esclusione:

- 1. Malattia multicentrica 2. Precedente radioterapia alla mammella interessata 3. Dimensioni del tumore > 3 cm 4. Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla radioterapia e degli effetti sconosciuti della radioterapia sulle femmine che allattano 5 .Precedente carcinoma mammario ipsilaterale 6. Pazienti con lupus attivo o sclerodermia 7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile al gadolinio o ad altri agenti utilizzati nello studio.

8. Se il paziente ha un linfonodo positivo al momento dell'ecografia con contrasto delle microbolle, verrà rimosso dallo studio. Solo N0 pazienti da trattare in questo studio.