Точная медицина в действии: исследование фазы II адаптивной абляционной предоперационной SPBI (RAPS) и неоперативной биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с ранним раком молочной железы ER+: исследование RAPS

Критерии включения:

• 1. Инвазивная эпителиальная (протоковая, медуллярная, дольковая, папиллярная, муцинозная (коллоидная) или тубулярная) гистология молочной железы размером 3 см или меньше (T1-T2cN0) у женщин, не перенесших хирургического вмешательства или неоадъювантной эндокринной или химиотерапии по поводу текущего рака молочной железы. диагноз. Для когорты 1 настоятельно рекомендуется иметь размер опухоли не менее 1 см.

  2. Опухоль не должна затрагивать вышележащую кожу на основании визуализационной оценки и/или клинического обследования. 3. Возраст >/= 18 лет и женщина. 4. Наибольший размер опухоли составляет 3 см или меньше по данным УЗИ. МРТ-измерения могут быть включены только в том случае, если они выполняются ДО биопсии 5. Опухоль должна быть унифокальной 6. Опухоль должна быть видна на компьютерной томографии и/или предпочтительно отмечена клипсой(ами) в опухоли, если она не видна. Перед включением в исследование по крайней мере один зажим должен быть помещен в опухоль или вокруг нее. 7. Пациенты должны пройти МРТ для обследования, чтобы помочь определить контуры опухоли и исключить дополнительные очаги заболевания. При наличии дополнительных очагов заболевания для продолжения лечения необходимо получить отрицательный результат биопсии.

  8. Клинически и рентгенологически узел отрицательный на УЗИ подмышечной впадины или МРТ при первоначальном обследовании перед оценкой микропузырькового контраста. 9. Положительный результат на рецептор эстрогена или положительный на рецептор прогестерона и отрицательный результат на Her2neu. 10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

  11. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормонального или барьерного метода контрацепции) до начала исследования и на время лучевой терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или

• у вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

  12. Если у пациента ранее был помещен биопсийный зажим в лимфатический узел, считающийся сторожевым лимфатическим узлом во время микропузырькового CEUS, вопрос о том, будут ли получены дополнительные биопсия и размещение зажима, зависит от исследователя.

Критерий исключения:

- 1. Мультицентрическое заболевание 2. Предыдущее облучение пораженной молочной железы 3. Размер опухоли >3 см 4. Беременные или кормящие пациентки из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных эффектов лучевой терапии у кормящих женщин 5 . Предыдущий ипсилатеральный рак молочной железы 6. Пациенты с активной волчанкой или склеродермией 7. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с гадолинием или другими агентами, использованными в исследовании.

8. Если во время ультразвукового исследования с контрастированием микропузырьков у пациента обнаружен положительный результат в лимфатическом узле, он будет исключен из исследования. Только N0 пациентов, подлежащих лечению в этом исследовании.