Precisiegeneeskunde in actie: Fase II-onderzoek naar respons-adaptieve ablatieve preoperatieve SPBI (RAPS) en niet-operatieve schildwachtklierbiopsie bij patiënten met ER+ borstkanker in een vroeg stadium: RAPS-onderzoek

Inclusiecriteria:

• 1. Invasieve epitheliale (ductale, medullaire, lobulaire, papillaire, mucineuze (colloïdale) of tubulaire) histologieën van de borst van 3 cm of minder (T1-T2cN0) bij vrouwen die geen operatie of neoadjuvante endocriene of chemotherapie hebben ondergaan voor de huidige borstkanker diagnose. Voor cohort 1 wordt sterk aanbevolen dat de tumoren minimaal 1 cm groot zijn.

  2. De tumor mag niet de bovenliggende huid betreffen, gebaseerd op beeldvormend onderzoek en/of klinisch onderzoek. 3. Leeftijd >/= 18 jaar en vrouw. 4. De grootste tumorafmeting is 3 cm of minder, gebaseerd op US. MRI-metingen kunnen alleen worden opgenomen als deze VOOR de biopsie worden uitgevoerd. 5. De tumor moet unifocaal zijn 6. De tumor moet zichtbaar zijn op de CT-scan en/of bij voorkeur gemarkeerd met clip(pen) in de tumor als deze niet zichtbaar is. Vóór inschrijving moet ten minste één clip in of rond de tumor worden geplaatst. 7. Patiënten moeten een MRI ondergaan voor onderzoek om te helpen bij het afbakenen van de tumor en om extra ziektehaarden uit te sluiten. Als er extra ziektehaarden aanwezig zijn, moeten ze een negatieve biopsie ondergaan om door te gaan met de behandeling.

  8. Klinisch en radiografisch knooppunt negatief op echografie van de oksel of MRI bij initiële opwerking voorafgaand aan microbelletjescontrastbeoordeling. 9. Oestrogeenreceptor positief of progesteronreceptor positief en Her2neu negatief. 10. Vermogen tot begrip en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de duur van de bestralingstherapie ermee instemmen adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen

Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

• Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of

• Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet van nature postmenopauzaal geweest (dat wil zeggen heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad)

  12. Als bij de patiënt eerder een biopsieclip is geplaatst in de lymfeklier die op het moment van CEUS met microbellen wordt beschouwd als de schildwachtklier, is het aan de onderzoeker of aanvullende biopsie en plaatsing van de clip zullen worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Multicentrische ziekte 2. Eerdere bestraling van de betrokken borst 3. Tumorgrootte >3 cm 4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke blootstelling van de foetus aan bestralingstherapie en onbekende effecten van bestralingstherapie op vrouwen die borstvoeding geven 5 Eerdere ipsilaterale borstkanker. 6. Patiënten met actieve lupus of sclerodermie. 7. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Gadolinium of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.

8. Als de patiënt een positieve lymfeklier heeft op het moment van echografie met microbellencontrast, wordt deze uit het onderzoek verwijderd. Er worden in dit onderzoek slechts N0 patiënten behandeld.