Precizní medicína v akci: Fáze II studie adaptivní ablativní předoperační SPBI (RAPS) a neoperativní biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s časným stádiem ER+ rakoviny prsu: studie RAPS

Kritéria pro zařazení:

• 1. Invazivní epiteliální (duktální, medulární, lobulární, papilární, mucinózní (koloidní nebo tubulární) histologie prsu 3 cm nebo méně (T1-T2cN0) u žen, které neprodělaly operaci nebo neoadjuvantní endokrinní nebo chemoterapii pro současnou rakovinu prsu diagnóza. Pro kohortu 1 se důrazně doporučuje, aby tyto nádory byly alespoň 1 cm.

  2. Nádor nesmí zahrnovat překrývající se kůži na základě vyhodnocení zobrazení a/nebo klinického vyšetření 3. Věk >/= 18 let a žena 4. Největší rozměr nádoru je 3 cm nebo méně podle US. Měření magnetickou rezonancí lze zahrnout pouze tehdy, je-li provedeno PŘED biopsií 5. Nádor musí být unifokální 6. Nádor musí být viditelný na CT skenu a/nebo nejlépe označený klipem(y) v nádoru, pokud není viditelný. Před zařazením do nádoru nebo kolem něj by měl být umístěn alespoň jeden klip. 7. Pacienti musí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, aby bylo možné lépe určit nádor a vyloučit další ložiska onemocnění. Pokud jsou přítomna další ložiska onemocnění, je třeba provést negativní biopsii, aby bylo možné pokračovat v léčbě.

  8. Klinicky a rentgenově negativní uzliny na ultrazvuku axily nebo na MRI při počátečním vyšetření před stanovením kontrastu mikrobublinek 9. Pozitivní estrogenový receptor nebo pozitivní progesteronový receptor a negativní Her2neu 10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  11. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením studie a po dobu trvání radiační terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle vlastního uvážení), která splňuje následující kritéria:

• neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo

• Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících

  12. Pokud byl pacientovi již dříve umístěn bioptický klip do lymfatické uzliny považované za sentinelovou lymfatickou uzlinu v době mikrobublin CEUS, je na zkoušejícím, zda bude provedena další biopsie a umístění klipu.

Kritéria vyloučení:

- 1. Multicentrické onemocnění 2. Předchozí ozáření postiženého prsu 3. Velikost nádoru > 3 cm 4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu radiační terapii a neznámým účinkům radiační terapie na kojící ženy 5 Předchozí ipsilaterální karcinom prsu 6. Pacienti s aktivním lupusem nebo sklerodermií 7. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gadolinium nebo jiné látky použité ve studii.

8. Pokud má pacient pozitivní lymfatické uzliny v době ultrazvuku se zvýšeným kontrastem mikrobublinek, bude vyřazen ze studie. V této studii bude léčeno pouze N0 pacientů.