Præcisionsmedicin i aktion: Fase II-forsøg med respons Adaptive Ablative Preoperative SPBI (RAPS) og ikke-operativ Sentinel Lymfeknudebiopsi hos patienter med tidligt stadie ER+ brystkræft: RAPS-forsøg

Inklusionskriterier:

• 1. Invasive epiteliale (duktale, medullære, lobulære, papillære, mucinøse (kolloide) eller tubulære) histologier af brystet 3 cm eller mindre (T1-T2cN0) hos kvinder, der ikke har gennemgået kirurgi eller neoadjuverende endokrin eller kemoterapi for nuværende brystkræft diagnose. For kohorte 1 anbefales det stærkt, at disse tumorer er mindst 1 cm.

  2. Tumor må ikke involvere den overliggende hud baseret på billeddannelsesevaluering og/eller klinisk undersøgelse. 3. Alder >/= 18 år og kvinde 4. Største tumordimension er 3 cm eller mindre baseret på US. MR-målinger kan kun inkluderes, hvis de udføres FØR biopsien 5. Tumor skal være unifokal 6. Tumoren skal være synlig på CT-scanning og/eller helst markeret med clip(s) i tumor, hvis den ikke er synlig. Mindst et klip skal placeres i eller omkring tumor før indskrivning 7. Patienter skal gennemgå en MR for at arbejde op for at hjælpe med tumorafgrænsning og for at udelukke yderligere sygdomsfokus. Hvis yderligere sygdomsfoci er til stede, skal de have en negativ biopsi for at fortsætte med behandlingen.

  8. Klinisk og radiografisk knudenegativ ved ultralyd af aksillen eller MR ved indledende oparbejdning forud for vurdering af mikroboblekontrast 9. Østrogenreceptor positiv eller Progesteronreceptor positiv og Her2neu negativ 10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under strålebehandlingens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder

  12. Hvis patienten tidligere har fået en biopsiklip placeret i lymfeknuden, der anses for at være vagtpostlymfeknuden på tidspunktet for mikroboble CEUS, er det op til undersøgeren, om der vil blive opnået yderligere biopsi og klipsplacering.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Multicentrisk sygdom 2. Forudgående stråling til det involverede bryst 3. Tumorstørrelse >3 cm 4. Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for strålebehandling og ukendte virkninger af strålebehandling til ammende kvinder 5 Tidligere ipsilateral brystkræft 6. Patienter med aktiv lupus eller sklerodermi 7. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Gadolinium eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.

8. Hvis patienten har en positiv lymfeknude på tidspunktet for mikroboblekontrastforstærket ultralyd, vil de blive fjernet fra undersøgelsen. Kun ingen patienter, der skal behandles i denne undersøgelse.