Medycyna precyzyjna w działaniu: faza II badania odpowiedzi adaptacyjnej ablacyjnej przedoperacyjnej SPBI (RAPS) i nieoperacyjnej biopsji węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi ER+: badanie RAPS

Kryteria przyjęcia:

• 1. Inwazyjne zmiany nabłonkowe (przewodowe, rdzeniowe, zrazikowe, brodawkowate, śluzowe (koloidowe) lub kanalikowe) w piersi o długości 3 cm lub mniejszej (T1-T2cN0) u kobiet, które nie przeszły operacji ani neoadjuwantowej chemioterapii hormonalnej lub chemioterapii z powodu obecnego raka piersi diagnoza. W przypadku kohorty 1 zdecydowanie zaleca się, aby guzy miały co najmniej 1 cm.

  2. Guz nie może zajmować otaczającej skóry na podstawie oceny obrazowej i/lub badania klinicznego. 3. Wiek >/= 18 lat i kobieta 4. Największy rozmiar guza wynosi 3 cm lub mniej w oparciu o USG. Pomiary MRI można uwzględnić tylko wtedy, gdy wykonano je PRZED biopsją. 5. Guz musi być jednoogniskowy. 6. Guz musi być widoczny na tomografii komputerowej i/lub najlepiej oznaczony klipsem(ami) w guzie, jeśli nie jest widoczny. Przed włączeniem do badania należy umieścić co najmniej jeden zacisk w guzie lub wokół niego. 7. Pacjenci muszą zostać poddani badaniu MRI, które pomoże w określeniu guza i wykluczeniu dodatkowych ognisk choroby. W przypadku obecności dodatkowych ognisk choroby, aby móc kontynuować leczenie, należy uzyskać u nich ujemny wynik biopsji.

  8. Klinicznie i radiologicznie ujemne węzły w USG pachy lub MRI podczas wstępnej diagnostyki przed oceną kontrastu mikropęcherzykowego 9. Dodatni receptor estrogenowy lub progesteronowy dodatni i Her2neu ujemny 10. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania radioterapii. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

• nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub

• Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy

  12. Jeżeli pacjentowi wcześniej założono klips biopsyjny w węźle chłonnym uznawanym za węzeł wartowniczy w momencie wykonania CEUS mikropęcherzykowego, od badacza zależy, czy uzyskana zostanie dodatkowa biopsja i umieszczenie klipsa.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Choroba wieloogniskowa 2. Wcześniejsza radioterapia zajętej piersi 3. Wielkość guza > 3 cm 4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na potencjalne narażenie płodu na radioterapię i nieznane skutki radioterapii u kobiet karmiących piersią 5 . Wcześniejszy rak piersi po tej samej stronie 6. Pacjenci z aktywnym toczniem lub twardziną skóry 7. Reakcje alergiczne w wywiadzie przypisywane związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do gadolinu lub innych środków stosowanych w badaniu.

8. Jeżeli w czasie badania ultrasonograficznego wzmocnionego kontrastem mikropęcherzykowym pacjent będzie miał dodatni węzeł chłonny, zostanie on usunięty z badania. W tym badaniu leczeni będą wyłącznie pacjenci N0.