それ以外は健康な集団における運動回復、炎症、筋肉の快適さに対するマオラクチン™ FMR の効果
2026年3月4日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd
それ以外は健康な集団における運動回復、炎症、筋肉の快適さに対するマオラクチン™ FMR サプリメントの効果: 二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
これは、健康な45~65歳の成人集団を対象に、慢性炎症、可動性、筋肉痛、関節痛に対するマオラクチンFMR補給の効果を14週間にわたって評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験である。 12週間分のサプリメント。
これは研究のパート B です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45~65歳の大人
- 概ね健康
- BMI 25.0 - 35.0 kg/m2
- C反応性タンパク質(CRP)2.0 mg/L以上
- 関節や筋肉に痛みや不快感を少なくとも 3 か月間感じている
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 研究期間中、現在の食事および/または運動の頻度または強度を変更しないことに同意する
- この治験に登録している間は他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 重篤な病気(1) 例: うつ病、不安症、双極性障害などの気分障害、MS などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病など
- 不安定な病気(2) 例: 糖尿病や甲状腺機能不全
- 薬やサプリメントの不安定な摂取(3)
- 報告地域の急性傷害
- 現在の悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)、または過去2年以内に悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けている
- 現在クマジン(ワルファリン)、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を受けています
- ステロイドなどの炎症に影響を与えることが知られている薬の投与を受けている
- 活動的な喫煙者、ニコチンの使用または薬物(処方薬または違法薬物)乱用
- 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取(週に21杯以上のアルコール飲料)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 現在他の臨床試験に参加している、または過去1か月間他の臨床試験に参加した参加者
研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
- 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
- 不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない病気、または重症度が変動している病気のことです。
- 不安定な摂取量とは、過去 4 週間に以前の用量から 10% 以上変化した用量です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マオラクチン
合計 500 mg/日の活性タンパク質を含む 2 カプセルを 1 日 1 回朝の食事前に摂取
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合計500mg/日のマオラクチンを含む2カプセルを1日1回服用
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン(活性タンパク質0mg/日)を含む2カプセルを1日1回朝の食事前に摂取
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1日1回、合計0mg/日のマオラクチンを含むマルトデキストリン2カプセルを1日1回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症状態の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査を介してC反応性タンパク質(CRP)によって評価される炎症状態の変化
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ベースラインと8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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デジタルスケールで測定した体重の変化
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ベースラインと 8 週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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体重はデジタルスケール、身長はスタジオメーターで評価したBMIの変化
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ベースラインと 8 週目
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血圧(BP)の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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デジタル血圧計で評価した血圧の変化
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ベースラインと 8 週目
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酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度の変化
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ベースラインと 8 週目
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筋骨格の健康アンケートの変化(MSK-HQ)
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されたMSK-HQの変更。
0〜56の範囲で得点され、より高いスコアが健康状態を示しています。
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ベースライン、4週目、第8週
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視覚アナログスケール(VAS)の筋肉痛の変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されているように、VAS筋肉の痛みの変化。
最小スコア= 0、最大スコア= 10。
スコアが高いほど、筋肉痛のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン、4週目、第8週
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視覚アナログスケール(VAS)の痛みの変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されているように、VASの痛みの変化。
最小スコア= 0、最大スコア= 10。
スコアが高いほど、より高いレベルの痛みを示します
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ベースライン、4週目、第8週
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視覚アナログスケール(VAS)疲労の変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されているように、VAS疲労の変化。
最小スコア= 0、最大スコア= 10。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週目、第8週
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視覚アナログスケール(VAS)モビリティの変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されたVASモビリティの変化。
最小スコア= 0、最大スコア= 10。
スコアが高いほど、モビリティのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週目、第8週
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視覚アナログスケール(VAS)の剛性の変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されているように、VAS剛性の変化。
最小スコア= 0、最大スコア= 10。
スコアが高いほど、剛性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、4週目、第8週
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多次元疲労インベントリ(MFI)の変化
時間枠:ベースライン、4週目、第8週
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参加者によって自己報告されたMFIの変更。
5ポイントスケールで評価された20の質問で構成されています。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示しています。
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ベースライン、4週目、第8週
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心拍数の変化(HR)
時間枠:ベースラインと8週目
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デジタル心拍数モニターによって評価されるHRの変化
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ベースラインと8週目
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サイトカインの変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたサイトカインの変化
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ベースラインと8週目
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単球走化性タンパク質-1(MCP-1)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したMCP-1の変化
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ベースラインと8週目
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核因子カッパブ(NF-KB)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたNF-KBの変化
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ベースラインと8週目
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P-セレクチンの変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したP-セレクチンの変化
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ベースラインと8週目
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E-セレクチンの変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したE-セレクチンの変化
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ベースラインと8週目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ-3(MMP3)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたMMP3の変化
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ベースラインと8週目
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軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質の変化(comp/thrombospondin-5)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたCompの変化
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ベースラインと8週目
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タイプIIプロコラーゲン(CPII)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたCPIIの変化
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ベースラインと8週目
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タイプIIコラーゲン(C2C)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したC2Cの変化
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ベースラインと8週目
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クレアチンキナーゼ(CK)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたCKの変化
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ベースラインと8週目
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ミオグロビンの変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したミオグロビンの変化
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ベースラインと8週目
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全血数の変化(FBC)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたFBCの変化
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ベースラインと8週目
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血小板凝集の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定された血小板凝集の変化
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ベースラインと8週目
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リポタンパク質関連ホスホリパーゼA2(LP-PLA2)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたLP-PLA2の変化
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ベースラインと8週目
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細胞間細胞接着分子-1(ICAM-1)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したICAM-1の変化
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ベースラインと8週目
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細胞間細胞接着分子-2(ICAM-2)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したICAM-2の変化
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ベースラインと8週目
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血管細胞接着分子-1(VCAM-1)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたVCAM-1の変化
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ベースラインと8週目
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血管細胞接着分子-2の変化(VCAM-2)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたVCAM-2の変化
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ベースラインと8週目
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血小板内皮細胞接着分子-1(PECAM-1)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定したPECAM-1の変化
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ベースラインと8週目
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赤血球堆積速度の変化(ESR)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたESRの変化
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ベースラインと8週目
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乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたLDHの変化
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ベースラインと8週目
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P38マイトジェン活性化プロテインキナーゼの変化(p38)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたP38の変化
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ベースラインと8週目
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電解質と肝機能テストの変化(E/LFT)
時間枠:ベースラインと8週目
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血液検査で測定されたE/LFTの変化
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ベースラインと8週目
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2分間のウォークテストで変更します
時間枠:ベースラインと8週目
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運動テストで測定された2分間のウォークテストで変更
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ベースラインと8週目
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座位から停止するテストで変更します
時間枠:ベースラインと8週目
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運動テストで測定された座位からスタンドへのテストを変更します
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ベースラインと8週目
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ハンドグリップ強度の変化
時間枠:ベースラインと8週目
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動力計で測定した手握力強度の変化
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ベースラインと8週目
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有害事象の変化
時間枠:8週目からのベースライン
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参加者によって自己報告された有害事象の変化
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8週目からのベースライン
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胃腸耐性の変化
時間枠:製品を開始してから1週間、8週目
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胃腸耐性(GIT)アンケートで測定された胃腸耐性の変化
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製品を開始してから1週間、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Briskey, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (実際)
2026年2月16日
研究の完了 (実際)
2026年2月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。