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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06444763
건강한 인구의 운동 회복, 염증 및 근육 편안함에 대한 Maolactin™ FMR의 효과
2026년 3월 4일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
건강한 집단의 운동 회복, 염증 및 근육 편안함에 대한 Maolactin™ FMR 보충의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
이는 건강한 45~65세 성인 인구를 대상으로 14주 동안 만성 염증, 운동성, 근육 및 관절통에 대한 Maolactin FMR 보충제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병행 그룹 시험입니다. 12주 보충.
이것은 연구의 파트 B입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 45~65세
- 일반적으로 건강함
- BMI 25.0 - 35.0kg/m2
- C 반응성 단백질(CRP) 2.0mg/L 이상
- 최소 3개월 동안 관절/근육에 통증이나 불편함을 느낌
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 현재의 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 이 임상시험에 등록하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병(1) 예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, MS, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 신경 장애
- 불안정한 질병(2) 예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애
- 약물이나 보충제의 불안정한 섭취(3)
- 신고 구역의 급성 부상
- 현재 악성종양(기저세포암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
- 현재 Coumadin(Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin 또는 저용량 아스피린을 포함한 기타 항응고 요법을 복용하고 있습니다.
- 스테로이드와 같이 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
- 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
- 과거 및/또는 현재의 만성 음주(주당 21잔 이상)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활성 성분이나 위약 성분에 알레르기가 있는 경우
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건
- 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/또는 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태를 말합니다.
- 불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 모든 질병입니다.
- 불안정한 섭취량은 지난 4주 동안 이전 용량의 10% 이상 변화된 용량입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마올락틴
1일 1회 아침 식사 전 총 500mg/일 활성 단백질을 함유한 캡슐 2개
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마올락틴 총 500mg/일을 함유하는 2캡슐을 1일 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(0mg/일 활성 단백질)이 함유된 캡슐 2개를 1일 1회 아침 식사 전에 복용하세요.
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총 0mg/일의 마올락틴을 함유한 말토덱스트린 2캡슐을 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 상태의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사를 통한 C- 반응성 단백질 (CRP)에 의해 평가 된 염증 상태의 변화
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기준선 및 8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선 및 8주차
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디지털 저울로 측정한 무게 변화
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기준선 및 8주차
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 8주차
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체중은 디지털 체중계로, 키는 신장계로 평가한 BMI 변화
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기준선 및 8주차
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혈압 변화(BP)
기간: 기준선 및 8주차
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디지털 혈압 모니터로 평가한 혈압 변화
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기준선 및 8주차
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산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도의 변화
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기준선 및 8주차
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근골격계 건강 설문지의 변화 (MSK-HQ)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 MSK-HQ의 변경.
건강 상태를 나타내는 점수가 높고 0-56의 범위에서 점수를 매겼습니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 근육통의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 VAS 근육통의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 근육 통증이 나타납니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 VAS 통증의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10입니다.
점수가 높으면 더 높은 수준의 통증이 나타납니다
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기준선, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 피로의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 VAS 피로의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10입니다.
점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 이동성의 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 VAS 이동성의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10입니다.
점수가 높을수록 이동성이 높을 수 있습니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 강성 변화
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 VAS 강성의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10입니다.
점수가 높을수록 강성 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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다차원 피로 인벤토리 변경 (MFI)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주차
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참가자가 자체보고하는 MFI의 변경.
5 포인트 척도로 평가 된 20 개의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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기준선, 4 주 및 8 주차
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심박수 변화 (HR)
기간: 기준선 및 8 주차
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디지털 심박수 모니터로 평가 된 HR 변경
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기준선 및 8 주차
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사이토 카인의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 사이토 카인의 변화
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기준선 및 8 주차
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단핵구 화학 주성 단백질 -1 (MCP-1)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 MCP-1의 변화
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기준선 및 8 주차
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핵 인자 kappab (NF-KB)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 NF-KB의 변화
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기준선 및 8 주차
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P- 셀렉틴의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 P- 셀렉틴의 변화
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기준선 및 8 주차
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E- 셀렉틴의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 E- 셀렉틴의 변화
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기준선 및 8 주차
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매트릭스 메탈 로프 로테네 아제 -3 (MMP3)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 MMP3의 변화
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기준선 및 8 주차
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연골 올리고머 매트릭스 단백질의 변화 (comp/thrombospondin-5)
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 한 Comp의 변화
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기준선 및 8 주차
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II 형 프로 콜라겐 (CPII)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 CPII의 변화
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기준선 및 8 주차
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II 형 콜라겐의 변화 (C2C)
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 C2C의 변화
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기준선 및 8 주차
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크레아틴 키나제의 변화 (CK)
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 CK의 변화
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기준선 및 8 주차
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미오글로빈의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 미오글로빈의 변화
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기준선 및 8 주차
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전체 혈액 수의 변화 (FBC)
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 FBC의 변화
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기준선 및 8 주차
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혈소판 응집의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 혈소판 응집의 변화
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기준선 및 8 주차
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지단백질 관련 포스 포 리파제 A2 (LP-PLA2)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사에 의해 측정 된 LP-PLA2의 변화
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기준선 및 8 주차
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세포 간 세포 부착 분자 -1 (ICAM-1)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 ICAM-1의 변화
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기준선 및 8 주차
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세포 간 세포 부착 분자 -2 (ICAM-2)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 ICAM-2의 변화
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기준선 및 8 주차
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혈관 세포 부착 분자 -1 (VCAM-1)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 VCAM-1의 변화
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기준선 및 8 주차
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혈관 세포 부착 분자 -2 (VCAM-2)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 한 VCAM-2의 변화
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기준선 및 8 주차
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혈소판 내피 세포 부착 분자 -1 (PECAM-1)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 PECAM-1의 변화
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기준선 및 8 주차
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적혈구 침강 속도 (ESR)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 한 ESR의 변화
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기준선 및 8 주차
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젖산 탈수소 효소 (LDH)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 LDH의 변화
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기준선 및 8 주차
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P38 미토 겐-활성화 단백질 키나제의 변화 (p38)
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 된 P38의 변화
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기준선 및 8 주차
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전해질 및 간 기능 검사 (E/LFT)의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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혈액 검사로 측정 한 E/LFT의 변화
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기준선 및 8 주차
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2 분 보행 테스트의 변경
기간: 기준선 및 8 주차
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운동 테스트로 측정 한 2 분 보행 테스트 변경
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기준선 및 8 주차
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앉은 테스트의 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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운동 테스트로 측정 된 싯 투 스탠드 테스트의 변화
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기준선 및 8 주차
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손 그립 강도 변화
기간: 기준선 및 8 주차
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동력계에 의해 측정 된 손 그립 강도 변화
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기준선 및 8 주차
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부작용 변화
기간: 기준선 8 주
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참가자가 자체보고하는 부작용의 변화
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기준선 8 주
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위장 내성의 변화
기간: 제품 시작 후 1 주 및 8 주차
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위장 내성 (GIT) 설문지에 의해 측정 된 위장 내성의 변화
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제품 시작 후 1 주 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .