Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Maolactin ™ FMR sur la récupération à l'exercice, l'inflammation et le confort musculaire dans une population par ailleurs en bonne santé

4 mars 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Effet de la supplémentation Maolactin ™ FMR sur la récupération à l'exercice, l'inflammation et le confort musculaire dans une population par ailleurs en bonne santé : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'effet de la supplémentation en Maolactin FMR sur l'inflammation chronique, la mobilité et les douleurs musculaires et articulaires dans une population par ailleurs en bonne santé d'adultes de 45 à 65 ans pendant 14 semaines avec Supplémentation de 12 semaines.

Il s'agit de la PARTIE B de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 45-65 ans
  • Généralement en bonne santé
  • IMC 25,0 - 35,0 kg/m2
  • Protéine C-réactive (CRP) égale ou supérieure à 2,0 mg/L
  • Ressentir une douleur ou un inconfort dans les articulations/muscles pendant au moins 3 mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant la période d'étude.
  • Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave (1), par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
  • Maladie instable (2), par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Prise instable de tout médicament ou supplément (3)
  • Blessures aiguës dans la zone de déclaration
  • Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 2 années précédentes
  • Vous prenez actuellement du Coumadin (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, y compris de l'aspirine à faible dose.
  • Recevoir des médicaments connus pour affecter l'inflammation, tels que les stéroïdes
  • Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
  • Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (>21 boissons alcoolisées par semaine)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
  • Les participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois

  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion

    1. Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
    2. Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.
    3. Un apport instable est toute dose qui a changé de plus de 10 % par rapport à la dose précédente au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maolactine
2 gélules contenant au total 500 mg/jour de protéines actives à prendre une fois par jour avant le repas du matin
Médicament: Maolactine
Dose quotidienne de 2 gélules contenant un total de 500 mg/jour de Maolactin
Comparateur placebo: Maltodextrine
2 gélules contenant de la maltodextrine (0 mg/jour de protéines actives) à prendre une fois par jour avant le repas du matin
Médicament: Maltodextrine
Dose quotidienne de 2 gélules de Maltodextrine contenant un total de 0 mg/jour de Maolactine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de statut inflammatoire
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement du statut inflammatoire évalué par la protéine C-réactive (CRP) via le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Référence et semaine 8
Changement de poids tel que mesuré par des balances numériques
Référence et semaine 8
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et semaine 8
Modification de l'IMC évaluée par une balance numérique pour le poids et un stadiomètre pour la taille
Référence et semaine 8
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Référence et semaine 8
Modification de la pression artérielle évaluée par un tensiomètre numérique
Référence et semaine 8
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Référence et semaine 8
Modification de la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls
Référence et semaine 8
Changement du questionnaire de santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de MSK-HQ comme étant autodéclaré par les participants. Marqué sur une plage de 0-56, avec un score plus élevé indiquant l'état de santé.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de douleurs musculaires à échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement dans la douleur musculaire EVI comme autodéclarée par les participants. Score minimum = 0, score maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleurs musculaires.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la douleur à l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la douleur EVA comme autodéclaré par les participants. Score minimum = 0, score maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la fatigue de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la fatigue de la VAS comme étant autodéclaré par les participants. Score minimum = 0, score maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la mobilité de l'échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement dans la mobilité du VAS comme étant autodéclaré par les participants. Score minimum = 0, score maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de mobilité plus élevé.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement dans la rigidité de l'échelle visuelle de l'analogique (EVC)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de la raideur EVA comme autodéclaré par les participants. Score minimum = 0, score maximum = 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de rigidité plus élevé.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement du MFI comme autodéclaré par les participants. Comprend 20 questions évaluées sur une échelle de 5 points. avec un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
Baseline, semaine 4 et semaine 8
Changement de fréquence cardiaque (RH)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement des RH évalué par le moniteur de fréquence cardiaque numérique
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement des cytokines
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans les cytokines mesurées par test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la protéine chimiotactique des monocytes (MCP-1)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de MCP-1 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement du facteur nucléaire Kappab (NF-KB)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de NF-KB tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de P-sélectine
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la sélectine P tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la sélectine électronique
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la sélectine électronique tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la métalloprotéinase-3 matricielle (MMP3)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans MMP3 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la protéine matricielle oligomère du cartilage (comp / thrombospondine-5)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de comp et mesuré par test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement du procollagène de type II (CPII)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de CPII tel que mesuré par test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement du collagène de type II (C2C)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de C2C tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la créatine kinase (CK)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de CK tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la myoglobine
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la myoglobine tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la numération sanguine complète (FBC)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de FBC tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement d'agglomération plaquettaire
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement d'agglomération plaquettaire mesurée par test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (LP-PLA2)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de LP-PLA2 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la molécule d'adhésion des cellules intercellulaires-1 (ICAM-1)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans ICAM-1 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la molécule d'adhésion des cellules intercellulaires-2 (ICAM-2)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans ICAM-2 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires-1 (VCAM-1)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de VCAM-1 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires-2 (VCAM-2)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de VCAM-2 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de la molécule d'adhésion des cellules endothéliales plaquettaires-1 (PECAM-1)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans Pecam-1 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans l'ESR tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de LDH tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement dans les protéines kinases activées par le mitogène P38 (p38)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de p38 tel que mesuré par le test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement d'électrolytes et de tests de fonction hépatique (E / LFT)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de e / lft tel que mesuré par test sanguin
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement en 2 minutes de marche
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de test de marche de 2 minutes tel que mesuré par des tests d'exercice
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de test de sit-à-stand
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de test de sit-à-stand tel que mesuré par les tests d'exercice
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de force de l'adhérence de la main
Délai: BASELINE ET SEMAINE 8
Changement de résistance à la poignée de la main telle que mesurée par Dynamomètre
BASELINE ET SEMAINE 8
Changement d'événements indésirables
Délai: Base de base à la semaine 8
Changement des événements indésirables auto-déclarés par les participants
Base de base à la semaine 8
Changement de tolérance gastro-intestinale
Délai: 1 semaine après le démarrage du produit et de la semaine 8
Changement de tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire de tolérance gastro-intestinale (GIT)
1 semaine après le démarrage du produit et de la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAOJOI(B)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner