Wirkung von Maolactin™ FMR auf die Erholung nach körperlicher Betätigung, Entzündungen und Muskelkomfort in einer ansonsten gesunden Bevölkerung
4. März 2026 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Wirkung der Maolactin™ FMR-Supplementierung auf Erholung, Entzündung und Muskelkomfort in einer ansonsten gesunden Bevölkerung: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Maolactin-FMR-Supplementierung auf chronische Entzündungen, Mobilität sowie Muskel- und Gelenkschmerzen bei einer ansonsten gesunden Population von Erwachsenen im Alter von 45 bis 65 Jahren über einen Zeitraum von 14 Wochen 12 Wochen Ergänzung.
Dies ist TEIL B der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 45–65 Jahren
- Im Allgemeinen gesund
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- C-reaktives Protein (CRP) gleich oder größer als 2,0 mg/L
- Verspüren Sie seit mindestens 3 Monaten Schmerzen oder Unwohlsein in den Gelenken/Muskeln
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des Studienzeitraums nicht zu ändern
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankung(1), z. B. Stimmungsstörungen wie Depression, Angstzustände oder bipolare Störung, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
- Instabile Erkrankung(2), z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
- Instabile Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln(3)
- Akute Verletzungen im Meldebereich
- Aktuelle Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Ich nehme derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere gerinnungshemmende Therapie, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen beeinflussen, wie etwa Steroide
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>21 alkoholische Getränke pro Woche)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
- Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
- Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.
- Eine instabile Einnahme ist jede Dosis, die sich in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % der vorherigen Dosis verändert hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maolactin
2 Kapseln mit insgesamt 500 mg/Tag aktiven Proteinen, einmal täglich vor der Morgenmahlzeit eingenommen
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Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln mit insgesamt 500 mg/Tag Maolactin
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
2 Kapseln mit Maltodextrin (0 mg/Tag aktive Proteine), einmal täglich vor der Morgenmahlzeit eingenommen
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Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln Maltodextrin mit insgesamt 0 mg/Tag Maolactin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung des Entzündungsstatus, wie durch C-reaktives Protein (CRP) über Blutuntersuchungen bewertet
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Gewichtsveränderung, gemessen mit einer Digitalwaage
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Änderung des BMI, ermittelt anhand einer digitalen Gewichtswaage und eines Stadiometers für die Körpergröße
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Ausgangswert und Woche 8
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Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
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Ausgangswert und Woche 8
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Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
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Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter
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Ausgangswert und Woche 8
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Veränderung des muskuloskelettalen Gesundheitsfragebogens (MSK-HQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung in MSK-HQ wie von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Bewertet auf einem Bereich von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl auf den Gesundheitszustand hinweist.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Muskelschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der VAS-Muskelschmerzen, wie sie von den Teilnehmern selbst gemeldet wurden.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Muskelschmerzen hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung des VAS-Schmerzes, wie sie von den Teilnehmern selbst gemeldet werden.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Schmerzniveau hin
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der VAS-Müdigkeit, die von den Teilnehmern selbst gemeldet wurde.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der VAS -Mobilität der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der VAS-Mobilität von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Mobilität hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) Steifheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der VAS-Steifheit wie von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Minimale Punktzahl = 0, Maximale Punktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Steifheit hin.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung in MFI wie von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Enthält 20 Fragen, die auf einer 5 -Punkte -Skala bewertet wurden.
mit einer höheren Punktzahl, was auf ein höheres Ermüdungsniveau hinweist.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung der Personalabteilung, wie durch den digitalen Herzfrequenzmonitor bewertet
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Zytokine
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der Zytokine gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des chemotaktischen Proteins-1-Monozyten (MCP-1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der MCP-1 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Kernfaktors KappaB (NF-KB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der NF-KB gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der P-Selectin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der P-Selectin gemessen durch Bluttest
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Baseline und Woche 8
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Änderung der E-Selectin
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der E-Selectin gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Matrix-Metalloproteinase-3 (MMP3)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung der MMP3 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des Knorpel-Oligomer-Matrixproteins (Comp/Thrombospondin-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung des Comps gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Procollagen vom Typ II (CPII)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der CPII gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Typ -II -Kollagens (C2C)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der C2C gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der CK gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Myoglobins
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung des Myoglobins gemessen durch Bluttest
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Vollblutzahl (FBC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der FBC gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Thrombozytenagglomeration
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der Thrombozytenagglomeration gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der lipoproteinassoziierten Phospholipase A2 (LP-PLA2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der LP-PLA2, gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung des interzellulären Zelladhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung des ICAM-1, gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der interzellulären Zelladhäsionsmolekül-2 (ICAM-2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der ICAM-2, gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Moleküls der Gefäßzellenadhäsion (VCAM-1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der VCAM-1 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Veränderung des Moleküls-2-Adhäsionsadhäsions-Vaskulärzellen (VCAM-2)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der VCAM-2 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Thrombozyten-Endothelzelladhäsionsmolekül 1 (PECAM-1)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der PECAM-1 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der ESR gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Laktat -Dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der LDH gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der p38 mitogenaktivierten Proteinkinasen (p38)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Veränderung in P38 gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Änderung der Elektrolyte und Leberfunktionstests (E/LFT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der E/LFT gemessen durch Blutuntersuchung
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Baseline und Woche 8
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Wechsel im 2 -minütigen Walk -Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung des 2 -minütigen Walk -Tests gemessen durch Übungstests
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Baseline und Woche 8
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Änderung des Sit-to-Stand-Tests
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung des Sit-to-Stand-Tests gemessen anhand von Übungstests
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Baseline und Woche 8
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Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Änderung der Handgrifffestigkeit, gemessen durch Dynamometer
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Baseline und Woche 8
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Änderung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
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Änderung der von den Teilnehmern selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Grundlinie bis Woche 8
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Änderung der Magen -Darm -Toleranz
Zeitfenster: 1 Woche nach Startprodukt und Woche 8
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Veränderung der Magen -Darm -Toleranz gemessen durch Magen -Darm -Toleranz (GIT) Fragebogen
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1 Woche nach Startprodukt und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAOJOI(B)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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