Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maolactin™ FMR:n vaikutus harjoituksen palautumiseen, tulehdukseen ja lihasten mukavuuteen muuten terveessä väestössä

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Maolactin™ FMR -lisän vaikutus harjoituksen palautumiseen, tulehdukseen ja lihasten mukavuuteen muuten terveessä väestössä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Maolactin FMR -lisän vaikutusta krooniseen tulehdukseen, liikkuvuuteen sekä lihas- ja nivelkipuihin muuten terveellä 45–65-vuotiailla aikuisilla yli 14 viikon ajan. 12 viikon lisäys.

Tämä on tutkimuksen OSA B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 45-65 vuotta
  • Yleensä terve
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) on vähintään 2,0 mg/l
  • Tunne kipua tai epämukavuutta nivelissä/lihaksissa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitustiheyttä tai intensiteettiä opiskelujakson aikana
  • Suostut olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus(1), esim. mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus tai sydänsairaudet
  • Epävakaa sairaus(2), esim. diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen epävakaa saanti (3)
  • Akuutit vammat ilmoitusalueella
  • Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä) tai kemoterapia- tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Käytät tällä hetkellä Coumadinia (varfariinia), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini
  • Tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden, kuten steroidien, saaminen
  • Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
  • Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (> 21 alkoholijuomaa viikossa)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana

  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi

    1. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
    2. Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee.
    3. Epävakaa otto on mikä tahansa annos, joka on muuttunut yli 10 % edellisestä annoksesta viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maolaktiini
2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 500 mg/vrk aktiivisia proteiineja, otettuna kerran päivässä ennen aamu-ateriaa
Lääke: Maolaktiini
Kerran vuorokaudessa 2 kapselia, jotka sisältävät yhteensä 500 mg/vrk Maolaktiinia
Placebo Comparator: Maltodekstriini
2 kapselia, jotka sisältävät maltodekstriiniä (0mg/vrk aktiivisia proteiineja) otettuna kerran päivässä ennen aamu-ateriaa
Lääke: Maltodekstriini
Kerran vuorokaudessa 2 kapselia maltodekstriiniä, jotka sisältävät yhteensä 0 mg/vrk Maolaktiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen tilan muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Tulehduksellisen tilan muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvioimana verikokeen kautta
Baseline ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Painon muutos digitaalisilla vaaoilla mitattuna
Perustilanne ja viikko 8
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos BMI:ssä mitattuna painon digitaalisella asteikolla ja pituuden stadiometrillä
Perustilanne ja viikko 8
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Verenpaineen muutos digitaalisella verenpainemittarilla arvioituna
Perustilanne ja viikko 8
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutos happisaturaatiossa pulssioksimetrillä mitattuna
Perustilanne ja viikko 8
Muutos tuki- ja liikuntaelinten terveyskyselyssä (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Muutos MSK-HQ: ssa osallistujien itse ilmoittama. Pistetty alueella 0-56, korkeampi pistemäärä osoittaa terveydentilaa.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lihaskipuissa
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
VAS: n lihaskipujen muutos osallistujien itse ilmoittamana. Minimipiste = 0, enimmäispiste = 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman lihaskivun tasoa.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
VAS-kivun muutos osallistujien itse ilmoittamana. Minimipiste = 0, enimmäispiste = 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kivun tasoa
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
VAS-väsymyksen muutos osallistujien itse ilmoittamana. Minimipiste = 0, enimmäispiste = 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman väsymystason.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
VAS-liikkuvuuden muutos osallistujien ilmoittamana. Minimipiste = 0, enimmäispiste = 10. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman liikkuvuuden.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
VAS-jäykkyyden muutos osallistujien itse ilmoittamana. Minimipiste = 0, enimmäispiste = 10. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman jäykkyyden.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 8
MFI: n muutos osallistujien itse ilmoittamana. Käsittää 20 kysymystä 5 pisteen asteikolla. korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman väsymystason.
Peruste, viikko 4 ja viikko 8
Sykkeen muutos (HR)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
HR: n muutos digitaalisen sykemittarin arvioimana
Baseline ja viikko 8
Sytokiinien muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Sytokiinien muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos monosyyttien kemotaktisessa proteiini-1: ssä (MCP-1)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
MCP-1: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Ydintekijän kappabin muutos (NF-KB)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Verikokeella mitattu muutos NF-kb: ssä
Baseline ja viikko 8
P-selektiinin muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
P-selektiinin muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
E-selektiinin muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
E-selektiinin muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos matriisin metalloproteinaasi-3: ssa (MMP3)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
MMP3: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Rusto-oligomeerisen matriisproteiinin muutos (comp/trombospondiini-5)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
COMP: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Tyypin II muutos (CPII)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
CPII: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Tyypin II kollageenin muutos (C2C)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
C2C: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Kreatiinikinaasin muutos (CK)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
CK: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos myoglobiinissa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Muoglobiinin muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos täydessä veren määrässä (FBC)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
FBC: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Verihiutaleiden agglomeraation muutos
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Verihiutaleiden agglomeraation muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasi A2: ssa (LP-PLA2)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
LP-PLA2: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos solujen välisessä solujen tarttumismolekyylissä-1 (ICAM-1)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
ICAM-1: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos solujen välisessä solujen tarttumismolekyylissä-2 (ICAM-2)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
ICAM-2: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Verisuonisolujen adheesiomolekyylin 1 muutos (VCAM-1)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
VCAM-1: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Verisuonisolujen tarttumismolekyylin 2 muutos (VCAM-2)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
VCAM-2: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Verihiutaleiden endoteelisolujen adheesiomolekyylin 1 muutos (PECAM-1)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
PECAM-1: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Muutos punasolujen sedimentoitumisnopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
ESR: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Laktaatidehydrogenaasin muutos (LDH)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
LDH: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
P38-mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasien muutos (P38)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
P38: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Elektrolyyttien ja maksan toimintakokeiden muutos (E/LFT)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
E/LFT: n muutos verikokeella mitattuna
Baseline ja viikko 8
Vaihda 2 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Muutos 2 minuutin kävelymatkan testissä mitattuna harjoitustestauksella
Baseline ja viikko 8
Muutos istunnossa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Sivuston muutos testissä mitattuna harjoitustestauksella
Baseline ja viikko 8
Muutos käsin otevahvuudessa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 8
Dynamometrillä mitattuna käsin tartuntalujuuden muutos
Baseline ja viikko 8
Muutos haitallisissa tapahtumissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
Osallistujien itse ilmoittamien haittavaikutusten muutos
Perustaso viikkoon 8
Muutos maha -suolikanavassa
Aikaikkuna: 1 viikko tuotteen ja viikon 8 aloittamisen jälkeen
Muutos maha -suolikanavan toleranssissa mitattuna maha -suolikanavan toleranssilla (GIT) -kyselyllä
1 viikko tuotteen ja viikon 8 aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAOJOI(B)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa