Effekt af Maolactin™ FMR på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning
4. marts 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt af Maolactin™ FMR-tilskud på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning: En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-forsøg for at evaluere effekten af Maolactin FMR-tilskud på kronisk inflammation, mobilitet og muskel- og ledsmerter hos en ellers rask population af voksne 45-65 år over 14 uger med 12 ugers tilskud.
Dette er DEL B af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 45-65 år
- Generelt sundt
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- C-reaktivt protein (CRP) lig med eller større end 2,0 mg/L
- Føl smerte eller ubehag i led/muskler i mindst 3 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i studieperioden
- Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom(1) f.eks. humørsygdomme såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
- Ustabil sygdom(2) f.eks. diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion
- Ustabilt indtag af medicin eller kosttilskud(3)
- Akutte skader på rapporteringsområdet
- Aktuel malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling inklusive lavdosis aspirin
- Modtagelse af medicin, der vides at påvirke inflammation, såsom steroider
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i aktiv eller placeboformel
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned
Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
- En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
- Et ustabilt indtag er enhver dosis, der er ændret med mere end 10 % af den tidligere dosis inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maolactin
2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag aktive proteiner taget en gang dagligt før morgenmåltidet
|
En gang daglig dosis af 2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag Maolactin
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
2 kapsler indeholdende maltodextrin (0mg/dag aktive proteiner) taget en gang dagligt før morgenmåltidet
|
En gang daglig dosis af 2 kapsler maltodextrin indeholdende i alt 0mg/dag Maolactin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i inflammatorisk status som vurderet ved C-reaktivt protein (CRP) via blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i vægt målt med digitale vægte
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i BMI som vurderet ved digital vægt for vægt og stadiometer for højde
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i BP som vurderet af digital blodtryksmonitor
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i iltmætning som målt med pulsoximeter
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i muskuloskeletal sundhedsspørgeskema (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i MSK-HQ som selvrapporteret af deltagerne.
Scoret på en række 0-56 med en højere score, der indikerer sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) muskelsmerter
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i vasmuskelsmerter som selvrapporteret af deltagerne.
Minimum score = 0, maksimal score = 10.
Højere score indikerer et højere niveau af muskelsmerter.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i vas-smerter som selvrapporteret af deltagerne.
Minimum score = 0, maksimal score = 10.
Højere score indikerer et højere niveau af smerte
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) træthed
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i vas træthed som selvrapporteret af deltagerne.
Minimum score = 0, maksimal score = 10.
Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) mobilitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i VAS-mobilitet som selvrapporteret af deltagerne.
Minimum score = 0, maksimal score = 10.
Højere score indikerer et højere niveau af mobilitet.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) stivhed
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i vasstivhed som selvrapporteret af deltagerne.
Minimum score = 0, maksimal score = 10.
Højere score indikerer et højere niveau af stivhed.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i multidimensionel træthedsinventar (MFI)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Ændring i MFI som selvrapporteret af deltagerne.
Omfatter 20 spørgsmål, der er klassificeret i en 5 -punkts skala.
med en højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i hjerterytme (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i HR som vurderet ved digital hjerterytme monitor
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i cytokiner
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i cytokiner målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i monocytkemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i MCP-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i nukleær faktor kappab (NF-KB)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i NF-KB målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i p-selectin
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i p-selectin målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i e-selectin
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i e-selectin målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i matrixmetalloproteinase-3 (MMP3)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i MMP3 som målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i brusk oligomermatrixprotein (Comp/thrombospondin-5)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i comp målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i type II Procollagen (CPII)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i CPII målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i type II -kollagen (C2C)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i C2C målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i CK målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i myoglobin
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i myoglobin målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i FBC målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i blodpladeagglomeration
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i blodpladeagglomeration målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i lipoprotein-associeret phospholipase A2 (LP-PLA2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i LP-PLA2 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i intercellulær celleadhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i ICAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i intercellulær celleadhæsionsmolekyle-2 (ICAM-2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i ICAM-2 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i VCAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i vaskulær celleadhæsionsmolekyle-2 (VCAM-2)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i VCAM-2 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i blodplade endotelcelleadhæsionsmolekyle-1 (PECAM-1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i PECAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i ESR målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i LDH målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i p38 mitogen-aktiveret proteinkinaser (p38)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i p38 målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i elektrolytter og leverfunktionstest (E/LFT)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i E/LFT målt ved blodprøve
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i 2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i 2 minutters gangtest målt ved træningstest
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i sit-to-stand-test
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i sit-to-stand-test målt ved træningstest
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i håndgrebstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Ændring i håndgrebstyrke som målt ved dynamometer
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring i bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Ændring i bivirkninger, der er selvrapporteret af deltagerne
|
Baseline til uge 8
|
|
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 1 uge efter startprodukt og uge 8
|
Ændring i gastrointestinal tolerance målt ved gastrointestinal tolerance (GIT) spørgeskema
|
1 uge efter startprodukt og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAOJOI(B)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .