Wpływ Maolactin™ FMR na regenerację po wysiłku, stan zapalny i komfort mięśni w poza tym zdrowej populacji
4 marca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Wpływ suplementacji Maolactin™ FMR na regenerację po wysiłku, stan zapalny i komfort mięśni w poza tym zdrowej populacji: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji Maolactin FMR na przewlekłe zapalenie, ruchliwość oraz ból mięśni i stawów w skądinąd zdrowej populacji dorosłych w wieku 45-65 lat przez 14 tygodni z Suplementacja przez 12 tygodni.
To jest CZĘŚĆ B badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 45-65 lat
- Generalnie zdrowy
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- Białko C-reaktywne (CRP) równe lub większe niż 2,0 mg/l
- Odczuwaj ból lub dyskomfort w stawach/mięśniach przez co najmniej 3 miesiące
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zgadzam się nie zmieniać aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń w okresie trwania badania
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ramach uczestnictwa w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba(1), np. zaburzenia nastroju, takie jak depresja, stany lękowe lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby serca
- Niestabilna choroba(2), np. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy
- Niestabilne przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów(3)
- Ostre obrażenia w obszarze raportowania
- Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie zażywam kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową, w tym aspirynę w małych dawkach
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na stan zapalny, takich jak steroidy
- Aktywni palacze, używanie nikotyny lub nadużywanie narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
- Przewlekłe używanie alkoholu w przeszłości i/lub obecnie (>21 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Uczulony na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
- Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
- Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
- Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne.
- Niestabilne przyjęcie to każda dawka, która zmieniła się o więcej niż 10% poprzedniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maolaktyna
2 kapsułki zawierające łącznie 500 mg/dzień aktywnych białek, przyjmowane raz dziennie przed porannym posiłkiem
|
Raz dziennie dawka 2 kapsułki zawierające łącznie 500mg/dzień Maolactin
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
2 kapsułki zawierające maltodekstrynę (0mg/dzień aktywnych białek) przyjmowane raz dziennie przed porannym posiłkiem
|
Raz dziennie dawka 2 kapsułek maltodekstryny zawierających łącznie 0 mg/dzień maolaktyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana stanu zapalnego oceniana przez białko C-reaktywne (CRP) za pomocą badania krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana masy ciała mierzona za pomocą wag cyfrowych
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana BMI oceniana za pomocą cyfrowej skali masy ciała i stadiometru wzrostu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana ciśnienia krwi oceniana za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Zmiana nasycenia tlenem mierzona pulsoksymetrem
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana w MSK-HQ jako zgłaszana przez uczestników.
Oceniono w zakresie 0-56, z wyższym wynikiem wskazującym stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) Ból mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana bólu mięśni VAS jako zgłaszana przez uczestników.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu mięśni.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana bólu Vas jako zgłaszana przez uczestników.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana w skali wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana zmęczenia VAS jako zgłaszana przez uczestników.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wizualnej mobilności skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana mobilności VAS jako zgłaszana przez uczestników.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mobilności.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana sztywności wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana sztywności VAS jako zgłaszana przez uczestników.
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sztywności.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wielowymiarowych zapasów zmęczeniowych (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana MFI jako zgłaszana przez uczestników.
Zawiera 20 pytań ocenianych w skali 5 punktów.
z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom zmęczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana HR, jak oceniono za pomocą cyfrowego monitora tętna
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w cytokinach
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana cytokin mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana MCP-1 mierzona badaniem krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana czynnika jądrowego kappab (NF-KB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana NF-KB mierzona badaniem krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana selektyny P.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana selektyny P mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w selektynie e
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana selektyny E, mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana macierzy metaloproteinaza-3 (MMP3)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w MMP3 mierzona badaniem krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana białka macierzy oligomerycznej chrząstki (komponent/trombospondin-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana Comp, zmierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w Procollagen typu II (CPII)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w CPII mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana kolagenu typu II (C2C)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana C2C mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej (CK)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana CK mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w myoglobinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana mioglobiny mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana pełnej liczby krwi (FBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w FBC mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana aglomeracji płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana aglomeracji płytek krwi mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana fosfolipazy związanej z lipoproteiną A2 (LP-PLA2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana LP-Pla2, mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w międzykomórkowej cząsteczce adhezji komórek-1 (ICAM-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w ICAM-1 mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w międzykomórkowej cząsteczce adhezji komórek-2 (ICAM-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w ICAM-2 mierzona badaniem krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w cząsteczce adhezji komórek naczyniowych-1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w VCAM-1 mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w cząsteczce adhezji komórek naczyniowych-2 (VCAM-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w VCAM-2 mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana cząsteczki adhezji komórek śródbłonka płytek krwi (PECAM-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w PECAM-1 mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w ESR mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana LDH mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w kinaz białkowych aktywowanych mitogenem p38 (p38)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana p38 mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana testów elektrolitów i czynności wątroby (E/LFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w E/LFT mierzona przez badanie krwi
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmień w 2 -minutowym teście spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana w 2 -minutowym teście spaceru mierzonym przez testy wysiłkowe
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmień w teście Sit-Stand
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmień w teście SIT-Stand, mierzonym przez testowanie wysiłkowe
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiana siły uchwytu ręcznego mierzonego za pomocą dynamometru
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Baza od 8 tygodnia
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych zgłaszana przez uczestników
|
Baza od 8 tygodnia
|
|
Zmiana tolerancji na przewód pokarmowy
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu produktu i 8 tygodnia
|
Zmiana tolerancji przewodu pokarmowego mierzona przez kwestionariusz tolerancji przewodu pokarmowego (GIT)
|
1 tydzień po rozpoczęciu produktu i 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAOJOI(B)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .