Effect van Maolactin™ FMR op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort bij een verder gezonde populatie
4 maart 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Effect van Maolactin™ FMR-suppletie op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort in een verder gezonde populatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van Maolactin FMR-suppletie op chronische ontstekingen, mobiliteit en spier- en gewrichtspijn te evalueren bij een verder gezonde populatie van volwassenen van 45-65 jaar oud gedurende 14 weken met 12 weken suppletie.
Dit is DEEL B van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 45-65 jaar oud
- Over het algemeen gezond
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- C-reactief proteïne (CRP) gelijk aan of groter dan 2,0 mg/l
- Pijn of ongemak voelen in gewrichten/spieren gedurende minimaal 3 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit tijdens de onderzoeksperiode niet te veranderen
- Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte(1), bijvoorbeeld stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
- Instabiele ziekte(2), bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie
- Onstabiele inname van medicijnen of supplementen(3)
- Acute verwondingen in het rapportagegebied
- Huidige maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Momenteel gebruikt u Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie, waaronder een lage dosis aspirine
- Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden, zoals steroïden
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>21 alcoholische drankjes per week)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand aan een andere klinische proef hebben deelgenomen
Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
- Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.
- Een onstabiele inname is elke dosis die in de afgelopen vier weken met meer dan 10% is veranderd ten opzichte van de vorige dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maolactine
2 capsules met in totaal 500 mg/dag actieve eiwitten, eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules die in totaal 500 mg/dag maolactine bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
2 capsules met maltodextrine (0 mg/dag actieve eiwitten), eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules maltodextrine met in totaal 0 mg maolactine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in inflammatoire status zoals beoordeeld door C-reactief eiwit (CRP) via bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in gewicht zoals gemeten door digitale weegschalen
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in BMI zoals beoordeeld door een digitale weegschaal voor gewicht en stadiometer voor lengte
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in bloeddruk zoals beoordeeld door een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in MSK-HQ als zelfgerapporteerd door deelnemers.
Gescoord op een bereik van 0-56, met een hogere score die de gezondheidstoestand aangeeft.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) spierpijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in VAS-spierpijn zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van spierpijn.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in VAS-pijn als zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van pijn
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in Visual Analoge Scale (VAS) vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in VAS-vermoeidheid zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in VAS-mobiliteit als zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van mobiliteit.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verander in visuele analoge schaal (VAS) stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in VAS-stijfheid als zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van stijfheid.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Verandering in MFI als zelfgerapporteerd door deelnemers.
Bestaat uit 20 vragen op een 5 -puntsschaal.
met een hogere score die een hoger niveau van vermoeidheid aangeeft.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in HR zoals beoordeeld door digitale hartslagmeter
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in cytokines
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in cytokines zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in monocyten chemotactisch eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in MCP-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in nucleaire factor kappab (NF-KB)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in NF-KB zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in P-selectine
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in p-selectine zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in e-selectine
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in e-selectine zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in matrix metalloproteinase-3 (MMP3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in MMP3 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in kraakbeen oligomeer matrixeiwit (Comp/trombospondin-5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in COMP zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in Type II Procollagen (CPII)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in CPII zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in type II collageen (C2C)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in C2C zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in CK zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in myoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in myoglobine zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in volledig bloedtelling (FBC)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in FBC zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in bloedplaatjesagglomeratie
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in bloedplaatjesagglomeratie zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (LP-PLA2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in LP-PLA2 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in intercellulaire celadhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in ICAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in intercellulaire celadhesiemolecuul-2 (ICAM-2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in ICAM-2 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in vasculaire celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in VCAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in vasculaire celadhesiemolecuul-2 (VCAM-2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in VCAM-2 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in bloedplaatjes endotheelceladhesiemolecuul-1 (PECAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in PECAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in ESR zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in LDH zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in p38-mitogeen-geactiveerde eiwitkinasen (p38)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in p38 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in elektrolyten en leverfunctietests (E/LFT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in E/LFT zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn en week 8
|
|
Verander in de looptest van 2 minuten
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verander in de 2 minuten looptest zoals gemeten door trainingstests
|
Basislijn en week 8
|
|
Verander in Sit-to-Stand-test
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verander in Sit-to-Stand-test zoals gemeten door trainingstests
|
Basislijn en week 8
|
|
Verander in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verander in handgreepsterkte zoals gemeten door dynamometer
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn naar week 8
|
Verandering van bijwerkingen die door deelnemers zijn gerapporteerd
|
Basislijn naar week 8
|
|
Verandering in gastro -intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 1 week na het starten van product en week 8
|
Verandering in gastro -intestinale tolerantie zoals gemeten door gastro -intestinale tolerantie (GIT) vragenlijst
|
1 week na het starten van product en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAOJOI(B)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .