Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Maolactinu™ FMR na zotavení po cvičení, záněty a svalovou pohodu u jinak zdravé populace

4. března 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Vliv suplementace Maolactin™ FMR na zotavení po cvičení, zánět a svalovou pohodu u jinak zdravé populace: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku suplementace Maolactinem FMR na chronický zánět, pohyblivost a bolesti svalů a kloubů u jinak zdravé populace dospělých ve věku 45–65 let po dobu 14 týdnů s 12 týdnů suplementace.

Toto je ČÁST B studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 45-65 let
  • Obecně zdravý
  • BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
  • C-reaktivní protein (CRP) rovný nebo vyšší než 2,0 mg/l
  • Pociťujte bolest nebo nepohodlí v kloubech/svalech po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlasíte s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během období studie
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění (1), např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
  • Nestabilní onemocnění(2), např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy
  • Nestabilní příjem jakýchkoli léků nebo doplňků(3)
  • Akutní zranění v oblasti hlášení
  • Současná malignita (kromě bazaliomu) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu včetně nízké dávky aspirinu
  • Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují zánět, jako jsou steroidy
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Účastníci, kteří se aktuálně účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení

    1. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
    2. Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost.
    3. Nestabilní příjem je jakákoli dávka, která se za poslední 4 týdny změnila o více než 10 % předchozí dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maolaktin
2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den aktivních bílkovin užívané jednou denně před ranním jídlem
Jedna denní dávka 2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den maolaktinu
Komparátor placeba: Maltodextrin
2 tobolky obsahující maltodextrin (0 mg/den aktivní bílkoviny) užívané jednou denně před ranním jídlem
Jedna denní dávka 2 tobolky maltodextrinu obsahující celkem 0 mg/den maolaktinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna zánětlivého stavu, jak je hodnocen pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) prostřednictvím krevního testu
Základní linie a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna hmotnosti měřená digitální váhou
Výchozí stav a týden 8
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna BMI hodnocená digitální váhou a stadiometrem výšky
Výchozí stav a týden 8
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna TK hodnocená digitálním monitorem krevního tlaku
Výchozí stav a týden 8
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
Výchozí stav a týden 8
Změna dotazníku pro zdraví muskuloskeletu (MSK-HQ)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna v MSK-HQ, jak si účastníci hlásili. Skóroval na rozsahu 0-56, s vyšším skóre označujícím zdravotní stav.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) bolest svalů
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna bolesti svalů VAS, jak si účastníci hlásili. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň bolesti svalů.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) bolest
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna bolesti VAS, jak si účastníci hlásili. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň bolesti
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna únavy vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna únavy VAS, jak si účastníci hlásili. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň únavy.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna mobility vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna mobility VAS, kterou účastníci hlásili. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň mobility.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna tuhosti vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna tuhosti VAS, jak se účastníci hlásili. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň tuhosti.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna vícerozměrné únavové zásoby (MFI)
Časové okno: Základní linie, 4 a 8. týden
Změna MFI, jak si účastníci hlásili. Zahrnuje 20 otázek hodnocených na 5 bodové stupnici. s vyšším skóre označujícím vyšší úroveň únavy.
Základní linie, 4 a 8. týden
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v HR, jak je hodnoceno pomocí digitálního monitoru srdeční frekvence
Základní linie a 8. týden
Změna cytokinů
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna cytokinů měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna monocytového chemotaktického proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna MCP-1 měřená pomocí krevního testu
Základní linie a 8. týden
Změna jaderného faktoru Kappab (NF-KB)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna NF-KB měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna p-selektinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v P-selektinu měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna e-selektinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna e-selektinu měřena pomocí krevního testu
Základní linie a 8. týden
Změna maticové metaloproteinázy-3 (MMP3)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v MMP3 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna oligomerní matricové protein chrupavky (comp/trombospondin-5)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna comp měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna v II prokolagenu typu II (CPII)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna CPII měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna kolagenu typu II (C2C)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v C2C měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna v kreatinu kináze (CK)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna CK měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna myoglobinu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna myoglobinu měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna plného krevního počtu (FBC)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna FBC měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna aglomerace destiček
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v aglomeraci destiček měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (LP-PLA2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v LP-PLA2 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna molekuly adheze mezibuněčných buněk 1 (ICAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v ICAM-1 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna v intecelulárních buněčných adhezní molekule-2 (ICAM-2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v ICAM-2 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna molekuly adheze vaskulárních buněk 1 (VCAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna ve VCAM-1 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna molekuly adheze vaskulárních buněk (VCAM-2)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna ve VCAM-2 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna molekuly adheze endoteliálních buněk endoteliálních buněk (PECAM-1)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v PECAM-1 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna ESR měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna v laktátu dehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna LDH měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna v p38 mitogenově aktivované proteinové kinázy (P38)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v p38 měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna testů funkcí elektrolytů a jater (E/LFT)
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna v E/LFT měřená krevním testem
Základní linie a 8. týden
Změna testu 2 minuty chůze
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna ve 2 minutovém testu chůze, měřeno testováním cvičení
Základní linie a 8. týden
Změna testu sit-to-stand
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna testu sit-to-stand, měřeno testováním cvičení
Základní linie a 8. týden
Změna síly přilnavosti ruky
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Změna síly přilnavosti ruky měřená pomocí dynamometru
Základní linie a 8. týden
Změna nežádoucích účinků
Časové okno: Základy do 8. týdne
Změna nepříznivých účinků, které účastníci sami uvádějí
Základy do 8. týdne
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: 1 týden po zahájení produktu a 8. týdne
Změna gastrointestinální tolerance měřená dotazníkem gastrointestinální tolerance (GIT)
1 týden po zahájení produktu a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit