Efecto de Maolactin™ FMR sobre la recuperación del ejercicio, la inflamación y la comodidad muscular en una población por lo demás sana
4 de marzo de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efecto de la suplementación con Maolactin™ FMR sobre la recuperación del ejercicio, la inflamación y la comodidad muscular en una población por lo demás sana: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de la suplementación con Maolactin FMR sobre la inflamación crónica, la movilidad y el dolor muscular y articular en una población por lo demás sana de adultos de 45 a 65 años durante 14 semanas con Suplementación de 12 semanas.
Esta es la PARTE B del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 45-65 años
- Generalmente saludable
- IMC 25,0 - 35,0 kg/m2
- Proteína C reactiva (PCR) igual o superior a 2,0 mg/L
- Sentir dolor o malestar en las articulaciones/músculos durante al menos 3 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Aceptar no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante el período de estudio.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave(1), por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Enfermedad inestable(2), por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides.
- Ingesta inestable de cualquier medicamento o suplemento(3)
- Lesiones agudas en el área de notificación
- Enfermedad maligna actual (excluido el carcinoma de células basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la enfermedad maligna en los 2 años anteriores
- Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante, incluida aspirina en dosis bajas.
- Recibir medicamentos que se sabe que afectan la inflamación, como los esteroides.
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>21 bebidas alcohólicas por semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Participantes que estén participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.
- Una ingesta inestable es cualquier dosis que haya cambiado en más del 10% de la dosis anterior en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maolactina
2 cápsulas que contienen un total de 500 mg/día de proteínas activas tomadas una vez al día antes del desayuno
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Dosis una vez al día de 2 cápsulas que contienen un total de 500 mg/día de Maolactin.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
2 cápsulas que contienen maltodextrina (0 mg/día de proteínas activas) tomadas una vez al día antes del desayuno
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Dosis una vez al día de 2 cápsulas de Maltodextrina que contienen un total de 0 mg/día de Maolactina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en el estado inflamatorio según lo evaluado por la proteína C reactiva (PCR) a través del análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio de peso medido con básculas digitales
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en el IMC evaluado mediante báscula digital para peso y estadiómetro para altura
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la PA evaluado por un monitor de presión arterial digital
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso
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Línea de base y semana 8
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Cuestionario de cambio en la salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en MSK-HQ como autoinformado por los participantes.
Puntuado en un rango de 0-56, con una puntuación más alta que indica el estado de salud.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el dolor muscular de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el dolor muscular VAS como autoinformado por los participantes.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de dolor muscular.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el dolor de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el dolor VAS como autoinformado por los participantes.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de dolor
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la fatiga de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la fatiga VAS como autoinformado por los participantes.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la movilidad de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la movilidad VAS como autoinformado por los participantes.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de movilidad.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la rigidez de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la rigidez VAS como autoinformado por los participantes.
Puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10.
Los puntajes más altos indican un mayor nivel de rigidez.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en el inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en MFI como autoinformado por los participantes.
Comprende 20 preguntas calificadas en una escala de 5 puntos.
con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio en la frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en RR. HH. Según lo evaluado por el monitor de frecuencia cardíaca digital
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en las citocinas medidas por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en MCP-1 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el factor nuclear Kappab (NF-KB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en NF-KB medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en P-selectina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en P-selectina medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en E-selectina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en E-selectina medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la metaloproteinasa de matriz-3 (MMP3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en MMP3 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la proteína de la matriz oligomérica del cartílago (comp/trombospondina-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la COMS medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el procolágeno tipo II (CPII)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en CPII medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el colágeno tipo II (C2C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en C2C medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en CK medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en mioglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la mioglobina medida por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el recuento sanguíneo completo (FBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en FBC medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la aglomeración de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la aglomeración de plaquetas medidas por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (LP-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en LP-PLA2 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la molécula de adhesión de células intercelulares-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en ICAM-1 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la molécula de adhesión de células intercelulares-2 (ICAM-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en ICAM-2 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en VCAM-1 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares-2 (VCAM-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en VCAM-2 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la molécula de adhesión de células endoteliales de plaquetas-1 (Pecam-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en PECAM-1 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la ESR medida por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en LDH medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las proteínas quinasas activadas por mitógeno P38 (P38)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en P38 medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las pruebas de electrolitos y funciones hepáticas (E/LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en E/LFT medido por análisis de sangre
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba de caminata de 2 minutos medida mediante pruebas de ejercicio
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba de sentación a pie
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la prueba de sentación a pie mediante la prueba de ejercicio
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Línea de base y semana 8
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Cambiar en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambiar en la fuerza de agarre manual medida por el dinamómetro
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Línea de base y semana 8
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Cambio en eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Cambio en eventos adversos autoinformados por los participantes
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Línea de base a la semana 8
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 semana después de comenzar el producto y la semana 8
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal medida por cuestionario de tolerancia gastrointestinal (GIT)
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1 semana después de comenzar el producto y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAOJOI(B)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .