Efeito do Maolactin™ FMR na recuperação do exercício, inflamação e conforto muscular em uma população saudável
4 de março de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efeito da suplementação de Maolactin™ FMR na recuperação do exercício, inflamação e conforto muscular em uma população saudável: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar o efeito da suplementação de Maolactina FMR na inflamação crônica, mobilidade e dores musculares e articulares em uma população saudável de adultos de 45 a 65 anos de idade durante 14 semanas com Suplementação de 12 semanas.
Esta é a PARTE B do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 45 a 65 anos
- Geralmente saudável
- IMC 25,0 - 35,0 kg/m2
- Proteína C reativa (PCR) igual ou superior a 2,0 mg/L
- Sentir dor ou desconforto nas articulações/músculos por pelo menos 3 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não alterar a dieta atual e/ou frequência ou intensidade de exercícios durante o período de estudo
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
Critério de exclusão:
- Doença grave (1), por exemplo, distúrbios do humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
- Doença instável (2), por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide
- Ingestão instável de qualquer medicamento ou suplemento(3)
- Lesões agudas na área de notificação
- Malignidade atual (excluindo carcinoma basocelular) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante, incluindo aspirina em baixas doses
- Receber medicamentos conhecidos por afetar a inflamação, como esteróides
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool, passado e/ou atual (>21 bebidas alcoólicas por semana)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Participantes que estejam atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
- Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia.
- Uma ingestão instável é qualquer dose que tenha sido alterada em mais de 10% da dose anterior nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maolactina
2 cápsulas contendo um total de 500 mg/dia de proteínas ativas, tomadas uma vez ao dia antes da refeição matinal
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Dose única diária de 2 cápsulas contendo um total de 500mg/dia de Maolactina
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
2 cápsulas contendo maltodextrina (0mg/dia de proteínas ativas) tomadas uma vez ao dia antes da refeição matinal
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Dose única diária de 2 cápsulas de Maltodextrina contendo um total de 0mg/dia de Maolactina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status inflamatório
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no status inflamatório, avaliado pela proteína C-reativa (PCR) via exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no peso medida por balanças digitais
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Linha de base e semana 8
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no IMC avaliada por balança digital para peso e estadiômetro para altura
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Linha de base e semana 8
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Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na PA avaliada pelo monitor digital de pressão arterial
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Linha de base e semana 8
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso
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Linha de base e semana 8
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Mudança no Questionário de Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança no MSK-HQ como autorreferida pelos participantes.
Marcou em um intervalo de 0-56, com uma pontuação mais alta indicando o estado de saúde.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na escala visual analógica (VAS) Dor muscular
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na dor muscular VAS como autorreferida pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor muscular.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Dor de mudança na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na dor vas como autorreferida pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na escala visual analógica (VAS) fadiga
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na fadiga do VAS como autorreferida pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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MOBILIDADE DA MOBILIDADE DE MONTAGEM NA VISUAL ANALOUGA (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na mobilidade do VAS como autorreferida pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de mobilidade.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na escala visual analógica (VAS) rigidez
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na rigidez VAS como autorreferida pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de rigidez.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança no inventário de fadiga multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança no IMF como autorreferida pelos participantes.
Compreende 20 questões classificadas em uma escala de 5 pontos.
com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de fadiga.
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Linha de base, semana 4 e semana 8
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Mudança na freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no RH, avaliada pelo monitor de freqüência cardíaca digital
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Linha de base e semana 8
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Mudança de citocinas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança de citocinas, conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na proteína quimiotática-1 de monócitos (MCP-1)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no MCP-1 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança no fator nuclear Kappab (NF-KB)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no NF-KB conforme medido por exames de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na P-selectina
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na p-selectina conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na e-selectina
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na e-selectina, medida por exames de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na metaloproteinase da matriz-3 (MMP3)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no MMP3 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na proteína da matriz oligomérica da cartilagem (comp/trombospondina-5)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no COMP, conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança no Procollagen tipo II (CPII)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no CPII conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança no colágeno tipo II (C2C)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no C2C conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na creatina quinase (CK)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no CK conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança em mioglobina
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na mioglobina conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na contagem sanguínea (FBC)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no FBC conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na aglomeração de plaquetas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na aglomeração de plaquetas, medida por exames de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na fosfolipase A2 associada à lipoproteína (LP-PLA2)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no LP-PLA2, conforme medido por exames de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na molécula de adesão celular intercelular-1 (ICAM-1)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no ICAM-1 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na molécula de adesão celular intercelular-2 (ICAM-2)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no ICAM-2 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no VCAM-1 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na molécula de adesão celular vascular-2 (VCAM-2)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no VCAM-2 conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na molécula de adesão endotelial de plaquetas-1 (PECAM-1)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no PECAM-1 conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na ESR, conforme medido pelo exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no LDH conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança nas proteínas cinases ativadas por mitogênio p38 (p38)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança em p38 conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança nos eletrólitos e testes de função hepática (E/LFT)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança em E/LFT conforme medido por exame de sangue
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Linha de base e semana 8
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Mudança no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no teste de caminhada de 2 minutos, medido por teste de exercício
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Linha de base e semana 8
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Mudança no teste Sit-to-Stand
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no teste Sit-to-Stand, conforme medido pelos testes de exercício
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Linha de base e semana 8
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Mudança de força de alcance à mão
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na força de alcance à mão, conforme medido pelo dinamômetro
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Linha de base e semana 8
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Mudança em eventos adversos
Prazo: Base para a semana 8
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Mudança nos eventos adversos auto-relatados pelos participantes
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Base para a semana 8
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Mudança na tolerância gastrointestinal
Prazo: 1 semana após o início do produto e a semana 8
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Mudança na tolerância gastrointestinal, medida pelo questionário de tolerância gastrointestinal (GIT)
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1 semana após o início do produto e a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAOJOI(B)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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