Effetto di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana
4 marzo 2026 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Effetto dell'integrazione di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'integrazione di Maolactin FMR sull'infiammazione cronica, sulla mobilità e sul dolore muscolare e articolare in una popolazione altrimenti sana di adulti di età compresa tra 45 e 65 anni per 14 settimane con Integrazione per 12 settimane.
Questa è la PARTE B dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 45-65 anni
- Generalmente sano
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- Proteina C-reattiva (CRP) uguale o superiore a 2,0 mg/L
- Sentire dolore o fastidio alle articolazioni/muscoli per almeno 3 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
- Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante il periodo di studio
- Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia grave(1), ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
- Malattia instabile(2), ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
- Assunzione instabile di qualsiasi farmaco o integratore(3)
- Lesioni acute nell'area di segnalazione
- Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante inclusa l'aspirina a basso dosaggio
- Ricevere farmaci noti per influenzare l'infiammazione come gli steroidi
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
- Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
- Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
- Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.
- Un'assunzione instabile è qualsiasi dose che è cambiata di oltre il 10% rispetto alla dose precedente nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maolattina
2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di proteine attive da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
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Una dose giornaliera di 2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di maolattina
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Comparatore placebo: Maltodestrina
2 capsule contenenti maltodestrina (0 mg/giorno di proteine attive) da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
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Una dose giornaliera di 2 capsule di maltodestrina contenente un totale di 0 mg/giorno di maolattina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento dello stato infiammatorio valutato dalla proteina c-reattiva (CRP) tramite esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione di peso misurata da bilance digitali
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Riferimento e settimana 8
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione del BMI valutata mediante bilancia digitale per il peso e stadiometro per l'altezza
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Riferimento e settimana 8
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione della pressione arteriosa valutata dal misuratore digitale della pressione arteriosa
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Riferimento e settimana 8
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione della saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nel questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento in MSK-HQ come auto-segnalato dai partecipanti.
Segnato su un intervallo di 0-56, con un punteggio più alto che indica lo stato di salute.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nel dolore muscolare della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nel dolore muscolare VAS come auto-riferito dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore muscolare.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nel dolore VAS come auto-segnalato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nella fatica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento della fatica VAS come auto-segnalato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di affaticamento.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nella mobilità della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento della mobilità VAS come auto-segnalato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di mobilità.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento nella rigidità della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento della rigidità VAS come auto-segnalato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
I punteggi più alti indicano un livello più elevato di rigidità.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento dell'FMI come auto-segnalato dai partecipanti.
Comprende 20 domande classificate su una scala di 5 punti.
con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di affaticamento.
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Baseline, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento delle risorse umane come valutato dal monitor della frequenza cardiaca digitale
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nelle citochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento delle citochine misurate dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella proteina chemiotattica monocita-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in MCP-1 misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nel fattore nucleare kappab (NF-KB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in NF-KB misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella P-selectina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento della P-selectina misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento in E-selectina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento nella selectina E misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella matrice metalloproteinasi-3 (MMP3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in MMP3 misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella proteina matrice oligomerica della cartilagine (comp/trombospondin-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento di comp come misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Modifica in Procollagen di tipo II (CPII)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in CPII misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Modifica del collagene di tipo II (C2C)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in C2C misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in CK misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella mioglobina
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento nella mioglobina misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento del numero di sangue completo (FBC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in FBC misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nell'agglomerazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento dell'agglomerato piastrinico misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento della fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine (LP-PLA2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in LP-PLA2 misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule intercellulari (ICAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in ICAM-1 misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule intercellulari (ICAM-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in ICAM-2 misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in VCAM-1 misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM-2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in VCAM-2 misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche (PECAM-1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in PECAM-1 misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Modifica del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento nell'ESR misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento nel lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in LDH misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Cambiamento delle proteine chinasi attivate dal mitogeno p38 (p38)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Cambiamento in p38 misurato dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Modifica dei test elettroliti e funzionalità epatica (E/LFT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in E/LFT misurata dall'esame del sangue
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Basale e settimana 8
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Modifica in 2 minuti di test di camminata
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica in 2 minuti di test di camminata misurata dai test di esercizio
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Basale e settimana 8
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Modifica del test da sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica del test di sit-to-stand misurato mediante test di esercizio
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Basale e settimana 8
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Cambiamento della forza della presa a mano
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Modifica della resistenza della presa manuale misurata dal dinamometro
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Basale e settimana 8
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Cambiamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
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Cambiamento degli eventi avversi auto-segnalati dai partecipanti
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Basale alla settimana 8
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Cambiamento della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'avvio del prodotto e la settimana 8
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Cambiamento della tolleranza gastrointestinale misurata dal questionario di tolleranza gastrointestinale (GIT)
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1 settimana dopo l'avvio del prodotto e la settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAOJOI(B)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .