Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Maolactin™ FMR на восстановление после тренировки, воспаление и мышечный комфорт у здоровой популяции

4 марта 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Влияние добавки Maolactin™ FMR на восстановление после физической нагрузки, воспаление и мышечный комфорт у здоровой в остальном популяции: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния добавки Маолактина FMR на хроническое воспаление, подвижность, а также боли в мышцах и суставах у здоровой в целом популяции взрослых 45-65 лет в течение 14 недель с 12 недель приема добавок.

Это ЧАСТЬ Б исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 45-65 лет
  • В целом здоров
  • ИМТ 25,0 – 35,0 кг/м2
  • С-реактивный белок (СРБ), равный или превышающий 2,0 мг/л.
  • Чувствуете боль или дискомфорт в суставах/мышцах в течение как минимум 3 месяцев.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность тренировок в течение периода исследования.
  • Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание(1), например, расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевание почек, заболевание печени или сердечно-сосудистые заболевания.
  • Нестабильное заболевание(2), например, диабет и дисфункция щитовидной железы.
  • Нестабильный прием любых лекарств или добавок(3)
  • Острые травмы в зоне отчетности
  • Текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
  • В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию, включая низкие дозы аспирина.
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на воспаление, таких как стероиды.
  • Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
  • Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (>21 порции алкоголя в неделю)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения

    1. Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
    2. Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется.
    3. Нестабильный прием — это любая доза, которая изменилась более чем на 10% от предыдущей дозы за последние 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маолактин
2 капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг/день активных белков, принимаемые один раз в день перед утренним приемом пищи.
Лекарство: Маолактин
Доза 2 капсулы один раз в день, содержащая в общей сложности 500 мг/день Маолактина.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
2 капсулы, содержащие мальтодекстрин (0 мг/день активных белков), принимаемые один раз в день перед утренним приемом пищи.
Лекарство: Мальтодекстрин
Один раз в день доза 2 капсулы мальтодекстрина, содержащая в общей сложности 0 мг/день маолактина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение воспалительного статуса, которое оценивается с помощью C-реактивного белка (CRP) через анализ крови
Базовая линия и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение веса, измеренное цифровыми весами
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение ИМТ по данным цифровой шкалы веса и ростомера для роста
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение АД по данным цифрового монитора артериального давления
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение насыщения кислородом, измеренное пульсоксиметром
Исходный уровень и 8-я неделя
Анкета изменения оздоровительного здоровья (MSK-HQ) (MSK-HQ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменения в MSK-HQ как самооценка участников. Забил на диапазоне 0-56, с более высокой оценкой, указывающей на состояние здоровья.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение визуальной аналоговой масштабной (VAS) мышечной боли
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение боли в мышцах VAS как самооценка участников. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень мышечной боли.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение боли в визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение боли VAS как самооценка участников. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень боли
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение усталости визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменения в усталости VAS как самооценка участников. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень усталости.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение мобильности визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменения в мобильности VAS как самооценка участников. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень подвижности.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение жесткости визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение жесткости VAS, как оно сообщалось участниками. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 10. Более высокие оценки указывают на более высокий уровень жесткости.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение многомерного инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменения в MFI как самооценка участников. Состоит из 20 вопросов, оцениваемых по 5 -балльной шкале. с более высокой оценкой, указывающей на более высокий уровень усталости.
Базовая линия, неделя 4 и неделя 8
Изменение частоты сердечных сокращений (HR)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменения в ЧСС, как оценивается с помощью цифрового монитора сердечного ритма
Базовая линия и неделя 8
Изменения в цитокинах
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение цитокинов, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение хемотаксического белка-1 моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение MCP-1, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение ядерного фактора Каппаб (NF-KB)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение NF-KB, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение P-селектина
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение P-селектина, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение в электронном селектине
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение электрон-селектина, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение матричной металлопротеиназы-3 (MMP3)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение MMP3, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение белка олигомерного матрикса хряща (Comp/Thrombospondin-5)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение Comp, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение прокуллагена типа II (CPII)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение CPII, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение коллагена типа II (C2C)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение C2C, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение CK, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение в миоглобине
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение миоглобина, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение полного количества крови (FBC)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение FBC, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение агломерации тромбоцитов
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение агломерации тромбоцитов, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (LP-PLA2)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение LP-PLA2, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение молекулы адгезии межклеточной клеток-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение ICAM-1, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение молекулы адгезии межклеточной клеток (ICAM-2)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение ICAM-2, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение VCAM-1, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение молекулы адгезии сосудистых клеток (VCAM-2)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение VCAM-2, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение молекулы адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитов (PECAM-1)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение PECAM-1, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение скорости седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение ОПР, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение лактатдегидрогеназы (LDH)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение LDH, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение митоген-активированных протеинкиназ P38 (P38)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение p38, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение электролитов и тестов функции печени (E/LFT)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение E/LFT, измеренное с помощью анализа крови
Базовая линия и неделя 8
Изменение в 2 -минутном тесте
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение в 2 -минутном тесте, измеряемое тестированием физических упражнений
Базовая линия и неделя 8
Изменить в тесте SIT-STAND
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение в тесте SIT-STAND, измеряемое с помощью тестирования упражнений
Базовая линия и неделя 8
Изменение силы рукоятки ручной работы
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 8
Изменение прочности ручной сцепления, измеренная динамометром
Базовая линия и неделя 8
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недели
Изменения в нежелательных явлениях, о которых сообщалось участниками
Базовая линия до 8 недели
Изменение желудочно -кишечной толерантности
Временное ограничение: 1 неделя после начала продукта и недели 8
Изменение желудочно -кишечной толерантности, измеренное с помощью желудочно -кишечной толерантности (GIT).
1 неделя после начала продукта и недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAOJOI(B)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться