Effekt av Maolactin™ FMR på treningsrestitusjon, betennelse og muskelkomfort i en ellers sunn befolkning
4. mars 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av Maolactin™ FMR-supplement på treningsrestitusjon, betennelse og muskelkomfort i en ellers frisk populasjon: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Maolactin FMR-tilskudd på kronisk betennelse, mobilitet og muskel- og leddsmerter hos en ellers frisk populasjon av voksne 45-65 år over 14 uker med 12 uker tilskudd.
Dette er DEL B av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 45-65 år
- Generelt sunt
- BMI 25,0 - 35,0 kg/m2
- C-reaktivt protein (CRP) lik eller større enn 2,0 mg/L
- Kjenne smerte eller ubehag i ledd/muskler i minst 3 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i løpet av studieperioden
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom(1) f.eks. humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Ustabil sykdom(2) f.eks. diabetes og skjoldbruskkjerteldysfunksjon
- Ustabilt inntak av medisiner eller kosttilskudd(3)
- Akutte skader på rapporteringsområdet
- Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lavdose aspirin
- Motta medisiner kjent for å påvirke betennelse som steroider
- Aktive røykere, nikotinbruk eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>21 alkoholholdige drikker per uke)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Deltakere som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad.
- Et ustabilt inntak er enhver dose som har endret seg med mer enn 10 % av den forrige dosen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maolaktin
2 kapsler som inneholder totalt 500 mg/dag aktive proteiner tatt en gang daglig før morgenmåltid
|
En gang daglig dose på 2 kapsler som inneholder totalt 500 mg/dag Maolactin
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
2 kapsler som inneholder maltodekstrin (0mg/dag aktive proteiner) tatt en gang daglig før morgenmåltid
|
En gang daglig dose på 2 kapsler maltodekstrin som inneholder totalt 0 mg/dag Maolactin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i inflammatorisk status som vurdert med C-reaktivt protein (CRP) via blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i vekt målt med digitale vekter
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i BMI vurdert av digital vekt for vekt og stadiometer for høyde
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i BP som vurdert av digital blodtrykksmåler
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i oksygenmetning målt med pulsoksymeter
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i MSK-HQ som selvrapportert av deltakerne.
Scoret på en rekke 0-56, med en høyere poengsum som indikerer helsetilstand.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) muskelsmerter
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i Vas muskelsmerter som selvrapportert av deltakerne.
Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av muskelsmerter.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i VAS-smerter som selvrapportert av deltakerne.
Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av smerte
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i VAS-tretthet som selvrapportert av deltakerne.
Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere tretthetsnivå.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) mobilitet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i VAS-mobilitet som selvrapportert av deltakerne.
Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av mobilitet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i visuell analog skala (VAS) stivhet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i Vas-stivhet som selvrapportert av deltakerne.
Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere stivhetsnivå.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i flerdimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Endring i MFI som selvrapportert av deltakerne.
Består av 20 spørsmål vurdert på en 5 -punkts skala.
med en høyere poengsum som indikerer et høyere tretthetsnivå.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i HR som vurdert av digital hjertefrekvensmonitor
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i cytokiner
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i cytokiner målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i monocyttkjemotaktisk protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i MCP-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i kjernefaktor Kappab (NF-KB)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i NF-kb målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i p-selectin
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i p-selectin målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i e-selectin
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i e-selectin målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i Matrix Metalloproteinase-3 (MMP3)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i mmp3 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i brusk oligomer matriksprotein (Comp/Thrombospondin-5)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i COMP som målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i type II Procollagen (CPII)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i CPII målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i type II kollagen (C2C)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i C2C som målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i CK målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i myoglobin
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i myoglobin målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i full blodtelling (FBC)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i FBC målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i blodplateagglomerering
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i blodplate agglomerering målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i lipoprotein-assosiert fosfolipase A2 (LP-PLA2)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i LP-PLA2 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i intercellulært celleadhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i ICAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i intercellulært celleadhesjonsmolekyl-2 (ICAM-2)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i ICAM-2 som målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i VCAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i vaskulær celleadhesjonsmolekyl-2 (VCAM-2)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i VCAM-2 som målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i blodplate endotelcelleadhesjonsmolekyl-1 (PECAM-1)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i PECAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i erytrocytsedimenteringshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i ESR målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i LDH som målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i p38 mitogenaktiverte proteinkinaser (P38)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i p38 målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i elektrolytter og leverfunksjonstester (E/LFT)
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i E/LFT målt ved blodprøve
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i 2 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i 2 minutters gangtest målt ved treningstesting
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i sit-to-stand-test
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i sit-to-stand-test målt ved treningstesting
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i håndgrepsstyrke målt ved dynamometer
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 8
|
Endring i uønskede hendelser selvrapportert av deltakerne
|
Baseline til uke 8
|
|
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 1 uke etter startprodukt og uke 8
|
Endring i gastrointestinal toleranse målt ved gastrointestinal toleranse (GIT) spørreskjema
|
1 uke etter startprodukt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAOJOI(B)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .