AI-PROGNOSIS - デジタル バイオマーカー開発研究 (dBM-DEV) (dBM-DEV)
2024年8月26日 更新者：University Hospital, Toulouse
AI ベースのパーキンソン病のリスク評価と予後 - デジタル バイオマーカーの開発、検証、検証研究 (AI-PROGNOSIS dBM-DEV Study)
dBM-dev 研究は、パーキンソン病 (PD) を含む神経変性疾患の最良の予測因子であるレム睡眠行動障害 (RBD) に関する多施設低介入研究研究です。
RBD は睡眠ポリグラフィーによってのみ確認できますが、これは面倒な手順です。
この研究の主な目的は、スマートウォッチベースの受動的データの記録を使用して、RBD を検出するための新規で堅牢な dBM を特定することです。この研究は、開発コホートと確認コホートと呼ばれる 2 つの後続のコホートに対して段階的に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
開発コホートは、RBD 患者 30 名と、RBD 患者と性別および年齢が一致した対照 30 名で構成されます。
確認コホートは 30 人の PD 患者で構成されます。 標準的な臨床評価とパーキンソン病に関する質問票を含むベースライン訪問の後、参加者は、発達コホートでは 4 週間、確認コホートでは 3 か月にわたる日常生活の dBM 追跡を受けます。 さらに、確認コホートに登録されたPD患者は、RBDを患っているかどうかを確認できる睡眠ポリグラフ検査を受けます。 調査はヨーロッパの4つの拠点で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadege ALGANS
- 電話番号：33-561777204
- メール：algans.n@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna RIBYCKA
- 電話番号：33-561778252
- メール：ribycka.a@chu-toulouse.fr
研究場所
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London、イギリス
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
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コンタクト：
- Dhaval TRIVEDI
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主任研究者：
- Dhaval TRIVEDI
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Internacional
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コンタクト：
- Monica KURTIS
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主任研究者：
- Monica Kurtis
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Dresden、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
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主任研究者：
- Björn Falkenburger
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コンタクト：
- Björn FALKENBURGER
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Toulouse、フランス
- Neurology Toulouse Hospital
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副調査官：
- Olivier RASCOL
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コンタクト：
- Amel DRIF
- メール：amel.drif@inserm.fr
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主任研究者：
- Margherita FABBRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RBD患者の1グループ
RBDを持たない人の1グループ
パーキンソン病患者の 1 グループ
説明
開発コホートの包含基準:
RBD患者のグループ
- RBDの診断（睡眠ポリグラフィーによって確認）
- 対応スマートフォンで学習アプリを利用できる
- 夜間に寝室を共有するケアパートナーがいる
健全な一致コントロールのグループ:
- 健康なボランティアの年齢と性別は、登録された RBD 患者と一致しました。
- 対応スマートフォンで学習アプリを利用できる
- RBDの既往はない。
確認コホートの包含基準
- 臨床的に確認されたPDの診断
- RBDスクリーニングアンケートスコア：3～12点
- 認知症がないこと
- 対応スマートフォンで学習アプリを利用できる
- 夜間に寝室を共有するケアパートナーがいる
すべてのコホートの除外基準:
研究者が判断した研究手順に同意できない。 研究者の判断によると、研究手順に参加する動機が欠如している。
社会保障の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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既知のRBD患者の発症コホート
接続されたスマートウォッチを使用した 4 週間の RBD 兆候の検出
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スマートウォッチは患者に装着され、データは RBD の兆候があるかどうかを検出するサーバーに自動的に送信されます。
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一致する対照の開発コホート = RBD の年齢と性別が一致しない人々
接続されたスマートウォッチを使用した 4 週間の RBD 兆候の検出
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スマートウォッチは患者に装着され、データは RBD の兆候があるかどうかを検出するサーバーに自動的に送信されます。
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パーキンソン病患者の確定コホート = RBD を患っていると考えられる人々
3 か月間、接続されたスマートウォッチを使用して RBD 兆候を検出
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スマートウォッチは患者に装着され、データは RBD の兆候があるかどうかを検出するサーバーに自動的に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RBDエピソードがスマートウォッチで捕捉された受動的アクティグラフィーおよび光電脈波記録データから得られるスコア（デジタルバイオマーカー）によって示される確認コホートにおける夜間の発生率
時間枠：4週間
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デジタルバイオマーカーは、別の開発コホートの受動的アクティグラフィーおよびフォトプレチスモグラフィーのデータから特定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケジュールされたカメラベースの動作評価の数に対する各参加者によって取得されたカメラベースの動作評価の数。
時間枠：4週間（開発コホートの場合）および3か月（確認コホートの場合）
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4週間（開発コホートの場合）および3か月（確認コホートの場合）
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スケジュールされた認知タスクの数と比較した、各参加者が完了した認知タスクの数。
時間枠：4週間（開発コホートの場合）および3か月（確認コホートの場合）
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4週間（開発コホートの場合）および3か月（確認コホートの場合）
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a) と b) の相関関係
時間枠：A) の場合は 4 週間、b) の場合は 3 か月
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A) の場合は 4 週間、b) の場合は 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margherita FABBRI、Toulouse Hospital
- スタディチェア：Björn FALKENBURGER、University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。