AI-PROGNOSIS – Digital Biomarkers Development Study (dBM-DEV) (dBM-DEV)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tekoälyyn perustuva Parkinsonin taudin riskinarviointi ja ennuste – digitaalisten biomarkkerien kehitys-, validointi- ja todentamistutkimus (AI-PROGNOSIS dBM-DEV -tutkimus)
dBM-dev-tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on vähän interventioita. Tutkimus koskee REM-unikäyttäytymishäiriötä (RBD), joka on paras ennustaja hermostoa rappeutuville sairauksille, mukaan lukien Parkinsonin tauti (PD).
RBD voidaan vahvistaa vain polysomnografialla, joka on hankala toimenpide.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa uusi, vankka dBM RBD:n havaitsemiseen käyttämällä älykellopohjaisia passiivisen datan tallenteita. Tutkimus suoritetaan vaiheittain kahdessa peräkkäisessä kohortissa, joita kutsutaan kehityskohorteiksi ja vahvistuskohorteiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehityskohorttiin kuuluu 30 RBD-potilasta ja 30 verrokkia sukupuolen ja iän suhteen potilaiden RBD-potilaiden kanssa.
Varmistuskohorttiin kuuluu 30 PD-potilasta. Normaalin kliinisen arvioinnin ja Parkinson-kyselylomakkeiden sisältävän peruskäynnin jälkeen osallistujille suoritetaan päivittäisen elämän dBM-seuranta kehityskohortin osalta 4 viikon ajan ja vahvistuskohortin aikana 3 kuukauden ajan. Lisäksi varmistuskohorttiin otetut PD-potilaat saavat polysomnografian, jonka avulla voidaan varmistaa, onko heillä RBD. Tutkinta suoritetaan neljällä Euroopan alueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadege ALGANS
- Puhelinnumero: 33-561777204
- Sähköposti: algans.n@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna RIBYCKA
- Puhelinnumero: 33-561778252
- Sähköposti: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica KURTIS
-
Päätutkija:
- Monica Kurtis
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Neurology Toulouse Hospital
-
Alatutkija:
- Olivier RASCOL
-
Ottaa yhteyttä:
- Amel DRIF
- Sähköposti: amel.drif@inserm.fr
-
Päätutkija:
- Margherita FABBRI
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
-
Päätutkija:
- Björn Falkenburger
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn FALKENBURGER
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhaval TRIVEDI
-
Päätutkija:
- Dhaval TRIVEDI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1 ryhmä henkilöitä, joilla on RBD
1 ryhmä henkilöitä, joilla ei ole RBD:tä
1 ryhmä Parkinsonin tautia sairastavia henkilöitä
Kuvaus
Kehityskohortin mukaanottokriteerit:
Ryhmä RBD-potilaita
- RBD-diagnoosi (vahvistettu polysomnografialla)
- Opiskelusovelluksen kanssa voi käyttää yhteensopivaa älypuhelinta
- Heillä on hoitokumppani, jonka kanssa he jakavat makuuhuoneensa yöllä
Ryhmä terveitä vastaavia ohjausobjekteja:
- Terveiden vapaaehtoisten ikä ja sukupuoli vastaavat ilmoittautuneita RBD-potilaita.
- Opiskelusovelluksen kanssa voi käyttää yhteensopivaa älypuhelinta
- Ei RBD:n historiaa.
Vahvistuskohortin sisällyttämiskriteerit
- Kliininen vahvistettu PD-diagnoosi
- RBD-seulontakyselyn pisteet: 3 - 12 pistettä
- Dementian puuttuminen
- Opiskelusovelluksen kanssa voi käyttää yhteensopivaa älypuhelinta
- Heillä on hoitokumppani, jonka kanssa he jakavat makuuhuoneensa yöllä
Kaikkien kohorttien poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys suostua tutkimusmenettelyihin tutkijan arvioiden mukaan. Motivaation puute osallistua tutkijan arvioimiin tutkimustoimenpiteisiin.
Sosiaaliturvan puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kehityskohortti potilaista, joilla on tunnettu RBD
RBD-merkkien tunnistus käyttämällä yhdistettyä älykelloa 4 viikon ajan
|
Potilas käyttää älykelloa ja tiedot lähetetään automaattisesti palvelimelle, joka havaitsee, onko merkkejä RBD:stä.
|
|
Vastaavien kontrollien kehityskohortti = ihmiset, joiden ikä ja sukupuoli eivät täsmää
RBD-merkkien tunnistus käyttämällä yhdistettyä älykelloa 4 viikon ajan
|
Potilas käyttää älykelloa ja tiedot lähetetään automaattisesti palvelimelle, joka havaitsee, onko merkkejä RBD:stä.
|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden varmistuskohortti = ihmiset, joilla oletetaan olevan RBD
RBD-merkkien havaitseminen käyttämällä yhdistettyä älykelloa 3 kuukauden ajan
|
Potilas käyttää älykelloa ja tiedot lähetetään automaattisesti palvelimelle, joka havaitsee, onko merkkejä RBD:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön ilmaantuvuus vahvistuskohortissa, jossa RBD-jaksot osoitetaan pisteellä (digitaalinen biomarkkeri), joka on johdettu älykellon tallentamista passiivisista aktigrafia- ja fotopletysmografiatiedoista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
digitaalinen biomarkkeri tunnistetaan erillisen kehityskohortin passiivisista aktigrafia- ja fotopletysmografiatiedoista
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin osallistujan hankkimien kamerapohjaisten liikearviointien määrä suhteessa suunniteltujen kamerapohjaisten liikearviointien määrään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kehityskohortti) ja 3 kuukautta (vahvistuskohortti)
|
4 viikkoa (kehityskohortti) ja 3 kuukautta (vahvistuskohortti)
|
|
|
Kunkin osallistujan suorittamien kognitiivisten tehtävien määrä suhteessa suunniteltujen kognitiivisten tehtävien määrään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kehityskohortti) ja 3 kuukautta (vahvistuskohortti)
|
4 viikkoa (kehityskohortti) ja 3 kuukautta (vahvistuskohortti)
|
|
|
korrelaatio a) ja b) välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa a) 3 kuukautta b)
|
|
4 viikkoa a) 3 kuukautta b)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .