AI-PROGNÓZA – studie vývoje digitálních biomarkerů (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Hodnocení a prognóza rizika Parkinsonovy choroby na základě umělé inteligence – studie vývoje, validace a ověřování digitálních biomarkerů (studie AI-PROGNOSIS dBM-DEV)
dBM-dev studie je multicentrická nízkointervenční výzkumná studie, která se zabývá poruchou chování ve spánku REM (RBD), která je nejlepším prediktorem neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby (PD).
RBD lze potvrdit pouze polysomnografií, což je těžkopádný postup.
Hlavním cílem této studie je identifikovat nový, robustní dBM pro detekci RBD pomocí záznamů pasivních dat založených na chytrých hodinkách. Studie je prováděna postupně na dvou následných kohortách označovaných jako vývojová kohorta a potvrzovací kohorta.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývojová kohorta zahrnuje 30 pacientů s RBD a 30 odpovídajících kontrol podle pohlaví a věku s pacienty RBD.
Potvrzovací kohorta zahrnuje 30 pacientů s PD. Po základní návštěvě zahrnující standardní klinické hodnocení a Parkinsonovy dotazníky se účastníci podrobí každodennímu sledování dBM po dobu 4 týdnů pro rozvojovou kohortu a 3 měsíce pro potvrzovací kohortu. Kromě toho pacienti s PD zařazení do potvrzovací kohorty obdrží polysomnografii, která umožňuje ověřit, zda mají RBD. Vyšetřování probíhá ve čtyřech evropských lokalitách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadege ALGANS
- Telefonní číslo: 33-561777204
- E-mail: algans.n@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna RIBYCKA
- Telefonní číslo: 33-561778252
- E-mail: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Neurology Toulouse Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier RASCOL
-
Kontakt:
- Amel DRIF
- E-mail: amel.drif@inserm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margherita FABBRI
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Björn Falkenburger
-
Kontakt:
- Björn FALKENBURGER
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
-
Kontakt:
- Dhaval TRIVEDI
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhaval TRIVEDI
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Monica KURTIS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Kurtis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
1 skupina osob s RBD
1 skupina osob bez RBD
1 skupina osob s Parkinsonovou nemocí
Popis
Kritéria pro zařazení do rozvojové kohorty:
Skupina pacientů s RBD
- Diagnóza RBD (potvrzená polysomnografií)
- Možnost používat kompatibilní smartphone se studijní aplikací
- Mít pečovatelského partnera, se kterým v noci sdílejí ložnici
Skupina zdravých odpovídajících ovládacích prvků:
- Zdraví dobrovolníci věkem a pohlavím odpovídali zapsaným pacientům s RBD.
- Možnost používat kompatibilní smartphone se studijní aplikací
- Žádná historie RBD.
Kritéria zahrnutí pro kohortu potvrzení
- Klinicky potvrzená diagnóza PD
- Skóre screeningového dotazníku RBD: 3 - 12 bodů
- Absence demence
- Možnost používat kompatibilní smartphone se studijní aplikací
- Mít pečovatelského partnera, se kterým v noci sdílejí ložnici
Kritéria vyloučení pro všechny kohorty:
Neschopnost souhlasit s postupy studie podle posouzení zkoušejícího. Chybějící motivace k účasti na studijních postupech podle posouzení zkoušejícího.
Nedostatek sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vývojová kohorta pacientů se známou RBD
Detekce znaků RBD pomocí připojeného smartwach po dobu 4 týdnů
|
Chytré hodinky nosí pacient a data jsou automaticky odesílána na server, který detekuje, zda existují známky RBD.
|
|
Vývojová kohorta shodných kontrol = lidé, kteří nemají RBD shodný věk a pohlaví
Detekce znaků RBD pomocí připojeného smartwach po dobu 4 týdnů
|
Chytré hodinky nosí pacient a data jsou automaticky odesílána na server, který detekuje, zda existují známky RBD.
|
|
Potvrzovací kohorta pacientů s Parkinsonovou chorobou = lidé, kteří mají mít RBD
Detekce znaků RBD pomocí připojeného smartwach po dobu 3 měsíců
|
Chytré hodinky nosí pacient a data jsou automaticky odesílána na server, který detekuje, zda existují známky RBD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nocí v potvrzovací kohortě, ve které jsou epizody RBD indikovány skóre (digitální biomarker) odvozeným z pasivní aktigrafie a fotopletysmografických dat zachycených chytrými hodinkami
Časové okno: 4 týdny
|
digitální biomarker bude identifikován z pasivní aktigrafie a fotopletysmografických dat samostatné vývojové kohorty
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodnocení pohybu pomocí kamery získaných každým účastníkem vzhledem k počtu plánovaných hodnocení pohybu pomocí kamery.
Časové okno: 4 týdny (pro rozvojovou kohortu) a 3 měsíce (pro potvrzovací kohortu)
|
4 týdny (pro rozvojovou kohortu) a 3 měsíce (pro potvrzovací kohortu)
|
|
|
Počet kognitivních úkolů dokončených každým účastníkem vzhledem k počtu naplánovaných kognitivních úkolů.
Časové okno: 4 týdny (pro rozvojovou kohortu) a 3 měsíce (pro potvrzovací kohortu)
|
4 týdny (pro rozvojovou kohortu) a 3 měsíce (pro potvrzovací kohortu)
|
|
|
korelace mezi a) ab)
Časové okno: 4 týdny za a) 3 měsíce za b)
|
|
4 týdny za a) 3 měsíce za b)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Studijní židle: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .