AI-PROGNOSIS - 디지털 바이오마커 개발 연구(dBM-DEV) (dBM-DEV)
2024년 8월 26일 업데이트: University Hospital, Toulouse
AI 기반 파킨슨병 위험성 평가 및 예후 - 디지털 바이오마커 개발, 검증 및 검증 연구(AI-PROGNOSIS dBM-DEV 연구)
dBM-dev 연구는 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환의 가장 좋은 예측 인자인 REM 수면 행동 장애(RBD)에 관한 다기관 저개입 연구입니다.
RBD는 번거로운 절차인 수면다원검사를 통해서만 확인할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 스마트워치 기반 수동 데이터 기록을 사용하여 RBD 검출을 위한 새롭고 강력한 dBM을 식별하는 것입니다. 이 연구는 개발 코호트와 확인 코호트라고 하는 두 개의 후속 코호트에서 단계적으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
개발 코호트는 RBD 환자 30명과 RBD 환자의 성별 및 연령에 대한 대조 대조군 30명으로 구성됩니다.
확인 코호트는 PD 환자 30명으로 구성됩니다. 표준 임상 평가와 파킨슨병 설문지로 구성된 기본 방문 후 참가자는 개발 코호트의 경우 4주, 확인 코호트의 경우 3개월에 걸쳐 일상 생활 dBM 추적을 받게 됩니다. 또한 확인 코호트에 등록된 PD 환자는 RBD가 있는지 확인할 수 있는 수면다원검사를 받게 됩니다. 조사는 유럽의 4개 현장에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadege ALGANS
- 전화번호: 33-561777204
- 이메일: algans.n@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anna RIBYCKA
- 전화번호: 33-561778252
- 이메일: ribycka.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
-
수석 연구원:
- Björn Falkenburger
-
연락하다:
- Björn FALKENBURGER
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
-
연락하다:
- Monica KURTIS
-
수석 연구원:
- Monica Kurtis
-
-
-
-
-
London, 영국
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
-
연락하다:
- Dhaval TRIVEDI
-
수석 연구원:
- Dhaval TRIVEDI
-
-
-
-
-
Toulouse, 프랑스
- Neurology Toulouse Hospital
-
부수사관:
- Olivier RASCOL
-
연락하다:
- Amel DRIF
- 이메일: amel.drif@inserm.fr
-
수석 연구원:
- Margherita FABBRI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RBD 환자 1그룹
RBD가 없는 사람 1그룹
파킨슨병 환자 1군
설명
개발 집단의 포함 기준:
RBD 환자 그룹
- RBD 진단(수면다원검사로 확인)
- 학습앱과 호환되는 스마트폰 사용 가능
- 밤에 침실을 공유하는 간병 파트너가 있음
정상 일치 컨트롤 그룹:
- 등록된 RBD 환자와 일치하는 건강한 지원자 연령 및 성별.
- 학습앱과 호환되는 스마트폰 사용 가능
- RBD 병력이 없습니다.
확인 코호트의 포함 기준
- PD의 임상적으로 확인된 진단
- RBD 선별 설문지 점수 : 3~12점
- 치매의 부재
- 학습앱과 호환되는 스마트폰 사용 가능
- 밤에 침실을 공유하는 간병 파트너가 있음
모든 집단에 대한 제외 기준:
연구자가 판단한 대로 연구 절차에 동의할 수 없습니다. 연구자의 판단에 따라 연구 절차에 참여할 동기가 부족합니다.
사회 보장이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
알려진 RBD 환자의 개발 코호트
4주 동안 연결된 스마트워치를 사용하여 RBD 징후 감지
|
환자가 스마트워치를 착용하면 RBD 징후가 있는지 감지하는 서버로 데이터가 자동으로 전송됩니다.
|
|
일치 대조군의 개발 코호트 = RBD 연령과 성별이 일치하지 않는 사람들
4주 동안 연결된 스마트워치를 사용하여 RBD 징후 감지
|
환자가 스마트워치를 착용하면 RBD 징후가 있는지 감지하는 서버로 데이터가 자동으로 전송됩니다.
|
|
파킨슨병 환자 확진 코호트 = RBD가 의심되는 사람들
3개월 동안 연결된 스마트워치를 사용하여 RBD 징후 감지
|
환자가 스마트워치를 착용하면 RBD 징후가 있는지 감지하는 서버로 데이터가 자동으로 전송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBD 에피소드가 스마트워치에서 캡처한 수동적 액티그래피 및 광용적맥파 데이터에서 파생된 점수(디지털 바이오마커)로 표시되는 확인 코호트의 야간 발생률
기간: 4 주
|
디지털 바이오마커는 별도의 개발 코호트의 수동적 액티그래피 및 광용적맥파 데이터로부터 식별됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예약된 카메라 기반 움직임 평가 수와 관련하여 각 참가자가 획득한 카메라 기반 움직임 평가 수입니다.
기간: 4주(개발 코호트의 경우) 및 3개월(확정 코호트의 경우)
|
4주(개발 코호트의 경우) 및 3개월(확정 코호트의 경우)
|
|
|
예약된 인지 작업 수에 비해 각 참가자가 완료한 인지 작업 수입니다.
기간: 4주(개발 코호트의 경우) 및 3개월(확정 코호트의 경우)
|
4주(개발 코호트의 경우) 및 3개월(확정 코호트의 경우)
|
|
|
a)와 b) 사이의 상관관계
기간: A)의 경우 4주 b)의 경우 3개월
|
|
A)의 경우 4주 b)의 경우 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- 연구 의자: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .