AI-PROGNOSIS - Estudio de desarrollo de biomarcadores digitales (dBM-DEV) (dBM-DEV)
26 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Evaluación y pronóstico del riesgo de la enfermedad de Parkinson basado en IA: estudio de desarrollo, validación y verificación de biomarcadores digitales (estudio AI-PROGNOSIS dBM-DEV)
El estudio dBM-dev es un estudio de investigación multicéntrico de baja intervención que se ocupa del trastorno de conducta del sueño REM (RBD), que es el mejor predictor de enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Parkinson (EP).
La RBD sólo puede confirmarse mediante polisomnografía, que es un procedimiento engorroso.
El principal objetivo de este estudio es identificar un dBM novedoso y robusto para la detección de RBD utilizando grabaciones de datos pasivos basadas en relojes inteligentes. El estudio se lleva a cabo paso a paso en dos cohortes posteriores denominadas la cohorte de desarrollo y la cohorte de confirmación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte de desarrollo comprende 30 pacientes con RBD y 30 controles emparejados por sexo y edad con pacientes RBD.
La cohorte de confirmación comprende 30 pacientes con EP. Después de una visita inicial que comprende una evaluación clínica estándar y cuestionarios de Parkinson, los participantes se someterán a un seguimiento de dBM de la vida diaria durante una duración de 4 semanas para la cohorte de desarrollo y 3 meses para la cohorte de confirmación. Además, los pacientes con EP inscritos en la cohorte de confirmación recibirán una polisomnografía que permitirá verificar si tienen un RBD. La investigación se lleva a cabo en cuatro sitios europeos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadege ALGANS
- Número de teléfono: 33-561777204
- Correo electrónico: algans.n@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna RIBYCKA
- Número de teléfono: 33-561778252
- Correo electrónico: ribycka.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Neurologie of University Hospital (Regulatory autorization pending)
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Investigador principal:
- Björn Falkenburger
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Contacto:
- Björn FALKENBURGER
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Madrid, España
- Hospital Ruber Internacional
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Contacto:
- Monica KURTIS
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Investigador principal:
- Monica Kurtis
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Toulouse, Francia
- Neurology Toulouse Hospital
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Sub-Investigador:
- Olivier RASCOL
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Contacto:
- Amel DRIF
- Correo electrónico: amel.drif@inserm.fr
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Investigador principal:
- Margherita FABBRI
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London, Reino Unido
- King's college of London (Regulatory authorization pending)
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Contacto:
- Dhaval TRIVEDI
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Investigador principal:
- Dhaval TRIVEDI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1 grupo de personas con RBD
1 grupo de personas sin RBD
1 grupo de personas con enfermedad de Parkinson
Descripción
Criterios de inclusión para cohorte de desarrollo:
Grupo de pacientes con RBD
- Diagnóstico de RBD (confirmado por polisomnografía)
- Capaz de utilizar un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio.
- Tener un compañero de cuidado con quien comparte su dormitorio por la noche.
Grupo de controles sanos emparejados:
- La edad y el sexo de los voluntarios sanos coincidían con los pacientes de RBD inscritos.
- Capaz de utilizar un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio.
- Sin antecedentes de RBD.
Criterios de inclusión para cohorte de confirmación
- Diagnóstico clínico confirmado de EP
- Puntuación del cuestionario de detección de RBD: 3 - 12 puntos
- Ausencia de demencia
- Capaz de utilizar un teléfono inteligente compatible con la aplicación de estudio.
- Tener un compañero de cuidado con quien comparte su dormitorio por la noche.
Criterios de exclusión para todas las cohortes:
Incapacidad para dar consentimiento para los procedimientos del estudio a juicio del investigador. Falta de motivación para participar en los procedimientos del estudio a juicio del investigador.
Falta de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de desarrollo de pacientes con RBD conocido
Detección de señales de RBD mediante el uso del smartwach conectado durante 4 semanas
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El paciente usa el reloj inteligente y los datos se envían automáticamente a un servidor que detecta si hay signos de RBD.
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Cohorte de desarrollo de controles emparejados = personas que no tienen RBD emparejados por edad y sexo
Detección de señales de RBD mediante el uso del smartwach conectado durante 4 semanas
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El paciente usa el reloj inteligente y los datos se envían automáticamente a un servidor que detecta si hay signos de RBD.
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Cohorte de confirmación de pacientes con enfermedad de Parkinson = personas que se supone que tienen RBD
Detección de signos RBD mediante el uso del smartwach conectado durante 3 meses
|
El paciente usa el reloj inteligente y los datos se envían automáticamente a un servidor que detecta si hay signos de RBD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de noches en una cohorte de confirmación en la que los episodios de RBD se indican mediante una puntuación (biomarcador digital) derivada de datos de actigrafía pasiva y fotopletismografía capturados por un reloj inteligente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el biomarcador digital se identificará a partir de datos de actigrafía pasiva y fotopletismografía de una cohorte de desarrollo separada
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de evaluaciones de movimiento basadas en cámaras adquiridas por cada participante en relación con la cantidad de evaluaciones de movimiento basadas en cámaras programadas.
Periodo de tiempo: 4 semanas (para la cohorte de desarrollo) y 3 meses (para la cohorte de confirmación)
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4 semanas (para la cohorte de desarrollo) y 3 meses (para la cohorte de confirmación)
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Número de tareas cognitivas completadas por cada participante en relación con el número de tareas cognitivas programadas.
Periodo de tiempo: 4 semanas (para la cohorte de desarrollo) y 3 meses (para la cohorte de confirmación)
|
4 semanas (para la cohorte de desarrollo) y 3 meses (para la cohorte de confirmación)
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correlación entre a) y b)
Periodo de tiempo: 4 semanas para a) 3 meses para b)
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4 semanas para a) 3 meses para b)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margherita FABBRI, Toulouse Hospital
- Silla de estudio: Björn FALKENBURGER, University Hospital Carl Gustav Carus of Dresden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0184 - RC31/24/0031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .